Interpellanza sulla campagna di immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale

La campagna di immunizzazione per proteggere i neonati da eventuali complicanze legate al virus respiratorio sinciziale è stata oggetto di un'interpellanza del gruppo Rassemblement Valdôtain illustrata nella seduta consiliare del 21 novembre 2024.

In particolare, il Consigliere Diego Lucianaz ha voluto sapere se e in che modo la Struttura sanitaria regionale preveda una corretta informazione nei riguardi dei genitori che dovranno sottoporre i propri figli alla profilassi; se durante la stagione scorsa, i genitori siano stati adeguatamente informati sui rischi e benefici del trattamento; quanti rifiuti al trattamento sono stati rilevati fino ad ora. Il Consigliere ha anche chiesto «se in ottemperanza al principio di precauzione non sarebbe doveroso sospendere la somministrazione del Nirsevimab per tutti i neonati fino a quando non siano condotti studi approfonditi di follow-up sul profilo di sicurezza di questo prodotto, ottenendo un quadro il più possibile esaustivo delle problematiche evidenziate durante la sua sperimentazione. Chiedo inoltre se il Governo non intenda praticare il trattamento farmacologico con l'anticorpo monoclonale più noto e meno costoso (Palivizumab), raccomandato dalle linee guida internazionali per le specifiche categorie di bambini a aumentato rischio di malattia grave e se la Dirigenza sanitaria abbia analizzato i risultati dei tre studi randomizzati controllati di Astrazeneca e Sanofi dove si evidenzia che i neonati sani trattati con Nirsevimab presentavano un tasso di mortalità più elevato, probabilmente legato agli effetti avversi causati dal farmaco e che conclude con l'ammonimento: "Nirsevimab non deve essere utilizzato in nessun neonato, nemmeno per l'immunizzazione universale". Il Presidente dell'Istituto superiore di sanità italiano, Rocco Bellantone, ha dichiarato recentemente che il farmaco ha mostrato un modesto effetto in termini di riduzione dell'ospedalizzazione e non pare giustificata la decisione di somministrarlo a tappeto a tutta la popolazione neonatale.»

L'Assessore alla sanità, Carlo Marzi, ha ricordato che «la nostra Regione, nel 2023, è stata la prima in Italia ad approvare la profilassi della bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (Vrs), disciplinando la profilassi nell'ambito dei Lea aggiuntivi regionali e ottenendo, nella scorsa stagione invernale, ottimi risultati sanitari. I ricoveri si sono più che dimezzati: al 4 febbraio 2024, erano 19 casi contro i 49 registrati nello stesso periodo della precedente stagione, con una riduzione del 62%. La scorsa stagione, i bambini sottoposti a profilassi con Nirsevimab sono stati 440. Nessuno di essi è stato ricoverato per bronchiolite da Vrs. Tutti i genitori dei bambini candidati alla profilassi ricevono anticipatamente un'informativa scritta sui rischi e benefici del trattamento e, al momento della somministrazione del farmaco, è previsto un colloquio con un pediatra disponibile a fornire ulteriori informazioni. Gli operatori dell'Usl, 2/3 settimane dopo il trattamento, hanno contattato i genitori di tutti i bambini sottoposti a profilassi: il 90% dei genitori ha riferito di non aver rilevato nulla, il 5% circa una reazione febbrile e il 5% circa una reazione locale; lievi manifestazioni transitorie per le quali nessun genitore è dovuto ricorrere al pediatra. Sempre nella scorsa stagione, sono stati 175 i bambini i cui genitori non hanno aderito alla profilassi: tra questi, 17 sono stati ricoverati per forme gravi di bronchiolite da Vrs.»

«L'anticorpo monoclonale Nirsevimab non è in fase sperimentale - ha proseguito l'Assessore -: è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema) a livello europeo e dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) a livello nazionale. Considerati gli enormi benefici in termini di riduzione dell'incidenza e dell'ospedalizzazione per bronchiolite da virus respiratorio sinciziale, si ritiene doveroso offrire la profilassi con Nirsevimab. Data l'efficacia che la campagna ha dimostrato, oggi tutte le Regioni auspicano di poter garantire ai propri piccoli assistiti la profilassi della bronchiolite ed è in corso un acceso confronto per l'approvvigionamento del farmaco, il quale è limitato nella sua produzione. È curioso quindi che in Valle d'Aosta si solleciti una sospensione della profilassi. Aggiungo che il 17 ottobre scorso, è stata approvata l'intesa Stato-Regioni sul documento "Attività per l'accesso universale dei neonati all'immunizzazione passiva contro il Vrs, che ha definito un target minimo di soggetti che possono accedere al farmaco monoclonale, in quanto l'attività è ritenuta una priorità di sanità pubblica. Mi sento di dire che la scelta fatta dal Governo regionale nella scorsa stagione 2023-2024 risulta anticipatoria rispetto a quanto si sta portando avanti oggi a livello nazionale. Tale azione, oggi, garantisce un approvvigionamento del farmaco tale da permettere all'Azienda Usl di proporre il farmaco ai genitori di tutti i piccoli pazienti valdostani nati a partire dal 1° aprile 2024, target tra l'altro più ampio rispetto a quello previsto dall'Accordo in questione.»

«Il trattamento farmacologico con il precedente anticorpo monoclonale (Palivizumab) - ha concluso - era riservato solamente ai bambini con specifici fattori di rischio proprio a causa dell'elevato costo per ogni dose e della necessità di almeno 5 dosi per bambino (una al mese) per ogni stagione epidemica, a fronte di un'unica somministrazione di Nirsevimab sufficiente a proteggere i bambini per l'intera stagione epidemica. L'affermazione che il Palivizumab sia meno costoso è quindi clamorosamente errata: un ciclo di trattamento con Palivizumab è 15 volte più costoso di quello con Nirsevimab.»

Il Consigliere Lucianaz si è detto «insoddisfatto perché l'Assessore non ha risposto puntualmente a tutte le domande: quanto costa il farmaco? Mi sarebbe piaciuto avere delle cifre. I conti non mi tornano neppure sul numero di bambini nati in Valle d'Aosta e quelli sottoposti a profilassi da Rsv.»

SC