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06/14/2024 | Press release | Archived content

世卫组织发布抗菌药物开发情况报告

世界卫生组织（世卫组织）今天发布了关于目前全球临床开发和临床前开发的包括抗生素在内的抗菌药最新报告。2021年临床管道中有80款抗菌药物，到2023年增至97款。尽管如此，现在迫切需要推出新的开拓性药物处理严重感染，并取代因广泛使用而失去效用的药物。

抗菌药物年度报告于2017年首次发布，评估当前研发管道是否足以适当处理对人类健康威胁最大的耐药细菌引起的感染。关于这些耐药细菌，详见2024年《世卫组织重点细菌病原体目录》(BPPL)。编写抗菌药物年度报告和《世卫组织重点细菌病原体目录》是为了指导抗菌素研发工作，更好地应对日益加剧的抗微生物药物耐药性威胁。

如果细菌、病毒、真菌和寄生虫不再对药物产生应答反应，即说明发生了抗微生物药物耐药性现象，这会加重病情，加剧难以治疗的感染的传播以及疾病和死亡风险。抗微生物药物耐药性主要是由滥用和过度使用抗微生物药物造成的。与此同时，世界各地仍有许多人无法获得基本的抗微生物药物。

世卫组织负责抗微生物药物耐药性问题的代理总干事Yukiko Nakatani博士说，"抗微生物药物耐药性问题越来越严重，而我们为对抗最危险和最致命的细菌开发新的开拓性产品的速度跟不上。目前严重缺乏创新。而且即使新产品获得授权，获得新产品也是一项严峻挑战。在各组收入水平的国家中，许多迫切需要抗菌素的病人无法获得这些抗菌素。"

考虑到研发所需的时间以及失败的可能性，目前开发管道中的抗菌药物太少，而且创新水平不足。在当前正开发的32款用于治疗重点细菌病原体感染的抗生素中，只有12款抗生素被视为创新药。此外，在这12款创新药中，只有4款药用于处理至少1种已被世卫组织列为"关键"风险类别的病原体（即超过"中等"和"严重"级别的最高风险类重点细菌病原体）。整个研发管道存在产品缺口，例如缺乏儿童产品、较方便门诊患者口服的药物以及应对日益严重耐药性问题的药物。

令人欣慰的是，研发人员正稳步探索使用非传统的生物制剂（如噬菌体、抗体、抗病毒剂、免疫调节剂和微生物组调节剂）作为抗生素的补充药和替代药。但研究和管制非传统制剂并不容易。需要进一步努力促进这些产品的临床研究和评估，以帮助确定何时以及如何在临床上使用这些药物。

关于新批准的抗菌药，自2017年7月1日以来，已有13款新抗生素获得上市许可，但只有两款抗生素是具有创新性的新药，这说明开发可有效对付细菌且对人类安全的新型抗菌药面临科学和技术挑战。

3款非传统药物获得批准。这3款新药均为用于恢复肠道微生物群的粪菌产品，能够预防成人抗生素治疗后复发艰难拟梭菌感染。

临床前研发管道相当活跃，且具有新意。在过去4年，研发人员采用多种非传统方法，稳定推出了一些临床前候选产品。这方面工作的重点仍是针对革兰氏阴性病原体。革兰氏阴性病原体对"最后防线"抗生素具有耐药性。革兰氏阴性菌具有找寻新方法抵抗治疗的内在能力，并可以传递遗传物质，使其他细菌也产生耐药性。

围绕单一病原体研发抗菌药似乎已趋于稳定。针对单一病原体研发抗菌药会增加对广泛且价格实惠的快速诊断工具的需求，有助于确保针对导致感染的相关细菌进行治疗。

增强研发管道透明度有助于促进围绕可能具有创新性、并具有挑战性的项目开展合作，支持科学家和药物开发人员，并进一步激发对开发新型抗菌素的兴趣和提供资金。

一方面需要努力开发新抗菌素，另一方面还需努力确保人们能够公平获得这些药物，特别是在低收入和中等收入国家。应根据世卫组织确定的人类卫生部门应对耐药细菌感染的战略和业务重点、第七十七届世界卫生大会通过的抗微生物药物耐药性问题决议、以人为本的抗微生物药物耐药性问题处理方法以及一整套抗微生物药物耐药性核心干预措施，普遍提供高质量且负担得起的预防、诊断和治疗感染的工具，这是减轻抗微生物药物耐药性对公共卫生和经济影响的关键。