WHO - World Health Organization

10/03/2024 | Press release | Distributed by Public on 10/04/2024 11:39

世卫组织批准首个紧急使用的猴痘诊断检测制剂，促进全球获取

世界卫生组织（世卫组织）已完成首个猴痘体外诊断产品的紧急使用列表程序，这是改善全球获得猴痘检测的重要一步。批准紧急使用由雅培分子公司（Abbott Molecular Inc.）生产的Alinity m MPXV检测试剂盒，对于扩大猴痘疫情国家的诊断能力至关重要，这些国家对快速准确检测的需求急剧上升。猴痘早期诊断有助于及时治疗和护理，并使病毒得到控制。

非洲持续存在检测能力有限和猴痘病例确诊延迟问题，从而导致病毒不断蔓延。2024年，整个地区报告发生3万多例疑似病例，数量最多的是刚果民主共和国、布隆迪和尼日利亚。在刚果民主共和国，今年只有37%的疑似病例得到检测。

如 世卫组织猴痘病毒诊断检测临时指导所述，猴痘病毒的存在可通过核酸扩增试验（NAAT）得到确认，例如实时或常规聚合酶链反应（PCR）。在疑似病例中进行猴痘病毒感染的诊断性确认，推荐使用的标本类型是病变材料。

Alinity m MPXV检测试剂盒是一种实时聚合酶链反应检测法，能够发现人类皮肤病变拭子中的猴痘病毒（进化枝I/II）DNA（脱氧核糖核酸）。它专为精通聚合酶链反应技术和体外诊断程序、训练有素的临床实验室人员使用而设计。通过检测脓疱或水疱性皮疹样本中的DNA，实验室和卫生工作者可以快速有效地确认猴痘疑似病例。

"根据紧急使用列表程序列入的首个猴痘诊断检测制剂，是扩大受影响国家检测可得性的一个重要里程碑。"世卫组织负责药物和卫生产品获取事务的助理总干事Yukiko Nakatani博士说。"增进获得有质量保证的医疗产品，是我们努力帮助各国遏制病毒传播和保护人民的核心，特别是在服务不足地区"。

紧急使用列表流程可在出现国际关注的突发公共卫生事件的背景下，加速提供疫苗、检测制剂和治疗方法等拯救生命的医疗产品。由于认识到随着病毒不断蔓延，迫切需要加强全球检测能力，世卫组织在2024年8月28日呼吁猴痘体外诊断产品制造商提交紧急使用列表意向书。紧急使用列表流程评估诊断检测制剂等基本卫生产品的质量、安全性和性能，以指导采购机构和世卫组织会员国对限时紧急采购作出知情决定。

到目前为止，世卫组织已收到另外三份紧急使用列表评估申请，并且正在与其他猴痘体外诊断产品制造商进行讨论，以确保提供更多有质量保证的诊断产品选项。这将支持尚未通过本国审批程序批准医疗产品的国家，通过联合国机构和其他采购伙伴采购急需检测制剂。

只要用以证明紧急使用猴痘体外诊断产品合理性的国际关注的突发公共卫生事件持续存在，Alinity m MPXV检测试剂盒的紧急使用列表就会一直有效，允许使用。

有关猴痘体外诊断产品的紧急使用列表有效申请的信息，请访问世卫组织网页。