Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Mayo de 2024

Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Mayo de 2024

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Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de abril de 2024, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la Ficha Técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Purpura trombocitopénica trombótica congénita.
• Queratitis por Acanthamoeba.
• Cáncer de pulmón no microcítico.
• Hemofilia B.
• Profilaxis de la gripe.
• Radiomarcaje para tomografía por emisión de positrones.
• Prevención de la enfermedad causada por el virus de chikungunya.
• Hipoglucemia grave en pacientes con diabetes mellitus.

• Adzynma (rADAMTS13) - 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

  • Indicación terapéutica:

    Adzynma es una terapia de reemplazo enzimático (TRE) indicada para tratar la deficiencia de ADAMTS13 en pacientes pediátricos y adultos con púrpura trombocitopénica trombótica congénita (PTTc).

    Adzynma puede utilizarse en todos los grupos de edad.

  Adzynma ha demostrado, en comparación con los tratamientos basados en plasma, una reducción de los episodios agudos y subagudos de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) y sus manifestaciones, así como la incidencia de dosis suplementarias provocadas por episodios subagudos de PTT.

  Las reacciones adversas más comunes fueron infección de las vías respiratorias superiores, trombocitosis, cefalea, mareos, migraña, somnolencia, diarrea, náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, astenia, sensación de calor y actividad anormal de ADAMTS13.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA

• Akantior (polihexanida) - 0,8 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

  • Indicación terapéutica:

    Akantior está indicado para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.

  Akantior ha demostrado una mayor tasa de resolución clínica (definida como ausencia de inflamación corneal que requiera tratamiento, ausencia de inflamación conjuntival o inflamación leve, ausencia de limbitis, escleritis o inflamación de la cámara anterior, y ausencia de recaída en los 30 días siguientes a la interrupción de todo el tratamiento tópico) en comparación con los datos históricos de pacientes que no recibieron tratamiento antiamebiano.

  Las reacciones adversas más comunes fueron dolor ocular e hiperemia ocular.

  El tratamiento con Akantior debe iniciarlo un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de queratitis por Acanthamoeba.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Cejemly (sugemalimab) - 600 mg concentrado para solución para perfusión

  • Indicación terapéutica:

    Cejemly, en combinación con quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico sin mutaciones sensibilizantes del EGFR ni aberraciones genómicas tumorales ALK, ROS1 o RET.

  Cejemly, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico, ha demostrado, en combinación con quimioterapia, una mejora clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global en comparación con placebo combinado con quimioterapia.

  Las reacciones adversas más comunes fueron anemia, aumento de la aspartato aminotransferasa y aumento de la alanina aminotransferasa

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Durveqtix (previamente denominado Beqvez) (Fidanacogén elaparvovec) - 0,8-1,2 × 1013 copias del genoma /ml concentrado para solución para perfusión

  • Indicación terapéutica:

    Durveqtix está indicado para el tratamiento de la hemofilia B grave y moderadamente grave (deficiencia congénita del factor IX) en pacientes adultos sin antecedentes de inhibidores del factor IX y sin anticuerpos detectables contra la variante del serotipo Rh74 de un AAV.

  El principal beneficio clínico de Durveqtix es la reducción de los episodios hemorrágicos en comparación con la profilaxis estándar con factor IX que recibían previamente. Tras la administración de Durveqtix, la mayoría de los pacientes dejaron de necesitar tratamiento sustitutivo con factor IX, y este beneficio se mantuvo durante al menos dos años.

  Las reacciones adversas más frecuentes fueron las anomalías hepáticas (aumento de ALT y AST).

  El tratamiento con Durveqtix debe ser administrado en un centro de tratamiento cualificado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Este medicamento debe administrarse en un lugar donde se disponga de personal y equipo para tratar posibles reacciones relacionadas con la perfusión.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Fluenz (vacuna contra el virus influenza) - suspensión para pulverización nasal

  • Indicación terapéutica:

    Profilaxis de la gripe en niños y adolescentes a partir de los 24 meses y menores de 18 años.

    El uso de Fluenz debe basarse en recomendaciones oficiales.

    Las ventajas de Fluenz son su capacidad para proteger a niños y adolescentes a partir de 24 meses y menores de 18 años contra la gripe estacional mediante la administración intranasal.

  Las reacciones adversas más comunes fueron congestión nasal/rinorrea, pérdida de apetito, dolor de cabeza y malestar general.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Galliapharm (cloruro de galio (68Ga)) - Generador de radionúclidos.

  • Indicación terapéutica:

    Este generador de radionúclidos no debe utilizarse directamente en los pacientes.

    El eludido estéril (solución de cloruro de galio [68Ga]) del generador de radionúclidos GalliaPharm está indicado para el radiomarcaje in vitro de varios kits de preparación radiofarmacéutica desarrollados y aprobados para el radiomarcaje con dicho eludido, que se utilizarán para la obtención de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés).

  Los medicamentos portadores marcados con galio (G8Ga) son eficaces en el diagnóstico de los tumores neuroendocrinos (NETs, principalmente en los NETs gastroenteropancreáticos, es decir, GEP-NETs) y del cáncer de próstata (diagnóstico por imagen primario, diagnóstico de recidiva).

  La seguridad del generador de radionucleidos GalliaPharm depende de sus características técnicas y de su funcionamiento.

  La información sobre la exposición a la radiación y los efectos desfavorables se facilitará en el resumen de las características del producto (RCP) del kit para la preparación radiofarmacéutica de estos medicamentos portadores.

  Galliapharm debe utilizarse sólo en instalaciones de medicina nuclear designadas y sólo debe ser manipulado por especialistas con experiencia en el marcaje radiactivo in vitro.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Ixchiq (vacuna contra el chicungunya (viva)) - polvo y disolvente para solución inyectable.

  • Indicación terapéutica:

    Ixchiq está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del chicungunya (CHIKV) en personas de 18 años de edad y mayores.

    El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.

    El beneficio de Ixchiq es la capacidad de producción de anticuerpos neutralizantes a los 28 días y hasta 6 meses después de la vacunación.

  Las reacciones adversas más comunes fueron cefalea, náuseas, mialgia, artralgia, fatiga, fiebre, reacciones en el lugar de vacunación (sensibilidad, dolor, eritema, induración, hinchazón), disminución del recuento de glóbulos blancos y aumento de las pruebas de función hepática.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Zegalogue (dasiglucagon) - 0,6 mg solución inyectable:

  • Indicación terapéutica:

    Zegalogue está indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con diabetes mellitus.

    El principal beneficio clínico de Zegalogue en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más adultos con diabetes mellitus, en el tratamiento de la hipoglucemia severa inducida por insulina, es la reducción del tiempo necesario para aumentar la glucosa plasmática en comparación con placebo, con una mediana de tiempo hasta recuperación de 10 minutos. Asimismo, un mayor número de pacientes experimentaron una recuperación de la glucosa plasmática con Zegalogue en comparación con el placebo.

  Las reacciones adversas más comunes fueron náuseas, vómitos y dolor de cabeza.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Dupixent (dupilumab) - 300 mg solución inyectable en jeringa/pluma precargada.

  • Nueva indicación (en negrita):

  Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

  Dupixent está indicado en adultos como tratamiento de mantenimiento adicional para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por eosinófilos elevados en sangre, en combinación con un corticosteroide inhalado (CEI), un agonista beta-2 adrenérgico de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), o en combinación con un LABA y un LAMA si el CEI no es adecuado (ver sección 5.1).

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Dupixent en su ficha técnica.

• Eliquis (apixaban) 0,5mg, 1,5 mg y 2mg granulado recubierto en sobre. 0,15 mg granulado en cápsulas para abrir. 2,5 mg y 5 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación (en negrita):
  • Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos de 28 días hasta menos de 18 años de edad.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Eliquis en su >ficha técnica.

• Kinpeygo (budesonida) - 4 mg cápsulas duras de liberación modificada

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Kinpeygo está indicado para el tratamiento de adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA) primaria en adultos con riesgo de progresión rápida de la enfermedadcon una excreción de proteínas un cociente proteína/creatinina en orina ((UPCR por sus siglas en inglés)≥1,5 g/g1,0 g/día (o cociente de proteínas/creatinina en orina >0,8 g/g).

• Livmarli (maralixibat) - 350 mg concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

  Livmarli está indicado para el tratamiento de:

  • El prurito colestático en pacientes con síndrome de Alagille (SALG) de 2 meses de edad y mayores.

    - La colestasis intrahepática familiar progresiva (CIFP) en pacientes a partir de 3 meses de edad.

• Skyrizi (risankizumab) - 600 mg concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

  Colitis ulcerosa

  Skyrizi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Skyrizi en su ficha técnica.

• Tagrisso (osimertinib) - 40 mg y 80 mg comprimidos recubiertos.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Tagrisso está indicado en combinación con:

    • pemetrexed y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado que presenta mutaciones activadoras del EGFR (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)).

  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Tagrisso en su ficha técnica.

• Tevimbra (tislelizumab) - 100 mg concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita):

  Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

  Tevimbra en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en ≥50 % de las células tumorales, sin mutaciones positivas de EGFR o de ALK, y que tengan:

  • CPNM localmente avanzado y que no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino, o
  • CPNM metastásico.

  Tevimbra en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM escamoso que tengan:

  • CPNM localmente avanzado y que no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino, o
  • CPNM metastásico.

  Tevimbra en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de tratamiento previo basado en platino. Los pacientes con CPNM con EGFR mutado o ALK positivo deben haber recibido también terapias dirigidas antes de recibir tislelizumab.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Tevimbra en su ficha técnica.

Otras informaciones de interés

Evaluaciones iniciadas recientemente:

• Ustekinumab - Tratamiento de la psoriasis en placas en pacientes adultos y pediátricos, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
• Tocilizumab - tratamiento de la artritis reumatoide.
• Datopotamab deruxtecan - tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HR-positivo / HER2-negativo inoperable o metastásico con progresión de la enfermedad tras la quimioterapia en el contexto metastásico.
• Datopotamab deruxtecan: tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso.
• Resminostat - Huérfano - tratamiento de la micosis fungoide y el síndrome de Sézary.
• Seladelpar lysine dehydrate- Huérfano - PRIME- Tratamiento de la colangitis biliar primaria.
• Nirogacestat- huérfano - tratamiento de los tumores desmoides.
• Aflibercept: Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, alteración visual y retinopatía del prematuro.
• Resmetirom - Tratamiento de adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)/esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) con fibrosis hepática.

EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente

El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos:

• Ryzneuta (efbemalenograstim alfa): Reducción la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para neoplasia maligna (a excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos). EPAR Ryzneuta.
• Celldemic (vacuna contra la gripe). Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A en adultos y niños a partir de 6 meses de edad. EPAR Celldemic.
• Filspari (sparsentan). Tratamiento de adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con una proteinuria ≥1,0 g/día (o relación proteína/creatinina en orina ≥0,75 g/g, ver sección 5.1). EPAR Filspari.
• Incellipan (vacuna contra la gripe pandémica). Inmunización activa contra la gripe en caso de pandemia declarada oficialmente. EPAR Incellipan.
• Tizveni(tislelizumab). En combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso cuyo tumor exprese PD-L1 en ≥50 % de las células tumorales, sin mutaciones positivas de EGFR o de ALK, y que tengan:
  • CPNM localmente avanzado y que no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino.
  • CPNM metastásico.

  Tizveni en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso que tengan:

  • CPNM localmente avanzado y que no sean candidatos a resección quirúrgica o quimiorradiación basada en platino.
  • CPNM metastásico.

  Tizveni en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después de tratamiento previo basado en platino. Los pacientes con CPNM con EGFR mutado o ALK positivo deben haber recibido también terapias dirigidas antes de recibir tislelizumab.

  EPAR Tizveni.
• Voydeya (danicopan). De forma complementaria a ravulizumab o eculizumab para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia hemolítica residual. EPAR Voydeya.
• Zynyz(retifanlimab). Tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico o localmente avanzado recurrente y que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia. EPAR Zynyz.
• Awiqli (insulina icodec). Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos. EPAR Awiqli.
• Emblaveo (aztreonam / avibactam). tratamiento de las siguientes infecciones en pacientes adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
  • Infección intraabdominal complicada (IIAc).
  • Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV).
  • Infección del tracto urinario complicada (ITUc), incluyendo pielonefritis.

  Emblaveo también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas.

  EPAR Emblaveo.
• Lytenava (bevacizumab gamma).Tratamiento en pacientes adultos de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad. EPAR Lytenava.

*PRIME es un programa de la EMA que apoya el desarrollo de medicamentos para necesidades médicas no cubiertas. Este programa facilita la interacción y el diálogo temprano entre los que desarrollan medicamentos prometedores y los comités y otros grupos de la EMA, con el objetivo de optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación y que estos medicamentos puedan estar disponibles antes para los pacientes.