L’OMS invite les fabricants de vaccins contre la variole simienne à soumettre leur dossier pour une évaluation d’urgence

L'OMS a aujourd'hui invité les fabricants de vaccins contre la variole simienne à soumettre leur manifestation d'intérêt en vue d'une autorisation d'utilisation d'urgence.

Le 7 août dernier, le Directeur général de l'OMS avait annoncé l'activation du protocole d'autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins contre la variole simienne, au vu de la propagation inquiétante de la maladie. Une grave épidémie de plus en plus importante sévit actuellement en République démocratique du Congo (RDC) et se propage désormais à d'autres pays. En effet, une nouvelle souche virale, apparue pour la première fois en septembre 2023, a été détectée pour la première fois en dehors de la RDC.

Le protocole EUL est une procédure d'autorisation d'utilisation d'urgence spécialement mise au point pour rendre disponibles plus rapidement des produits médicaux non homologués, tels que des vaccins, qui sont nécessaires dans des situations d'urgence de santé publique. Il s'agit d'une recommandation limitée dans le temps, fondée sur une approche risque-bénéfice.

L'OMS demande aux fabricants de soumettre des données garantissant que les vaccins sont sûrs, efficaces, de qualité garantie et adaptés aux populations cibles.

L'octroi d'une autorisation d'utilisation d'urgence accélérera l'accès aux vaccins, en particulier pour les pays à faible revenu qui n'ont pas encore délivré leur propre approbation réglementaire nationale. Le protocole EUL permet également à des partenaires, dont Gavi et l'UNICEF, d'acheter des vaccins pour les distribuer.

La variole simienne est une maladie virale causée par l'orthopoxvirus simien, qui appartient au genre Orthopoxvirus de la famille des Poxviridés. Le virus de la variole simienne se transmet à l'être humain par un contact étroit avec une personne ou un animal infecté, ou par des matériaux contaminés.

Il existe actuellement deux vaccins contre la maladie, dont l'utilisation a été recommandée par le Groupe stratégique consultatif d'experts sur la vaccination (SAGE) de l'OMS.