ВОЗ предлагает производителям вакцин против оспы обезьян представлять досье на экспертизу EUL

Сегодня ВОЗ выпустила объявление (на английском языке) о приеме от производителей вакцин против оспы обезьян предварительных заявок на допуск вакцин к применению в условиях чрезвычайной ситуации (процедура EUL).

Генеральный директор ВОЗ объявил (на английском языке) о начале процедуры EUL для вакцин против оспы обезьян 7 августа 2024 г. в связи с тревожной динамикой распространения заболевания. В настоящее время в Демократической Республике Конго (ДРК) разрастается тяжелая вспышка оспы обезьян, которая уже вышла за границы страны. За пределами ДРК впервые обнаружен новый штамм вируса, изначально выявленный в сентябре 2023 г.

Процедура EUL - механизм экстренного допуска продукции к применению, специально разработанный для ускорения поставок нелицензированных медицинских средств (в частности, вакцин), которые требуются в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения. Такая рекомендация о допуске продукции действует ограниченное время и выносится на основе анализа рисков и преимуществ.

ВОЗ предлагает производителям представлять данные, позволяющие подтвердить безопасность и эффективность вакцин, гарантии их качества и пригодность для иммунизации целевых групп населения.

Допуск по процедуре EUL ускорит доступ к вакцинам, особенно в странах с уровнем дохода ниже среднего, в которых они еще не были зарегистрированы национальными регулирующими органами. EUL также позволяет партнерам, в том числе Альянсу GAVI и ЮНИСЕФ, приступить к закупкам вакцин для дальнейшего распределения.

Оспа обезьян - вирусное заболевание, вызываемое вирусом оспы обезьян, который относится к роду Orthopoxvirus. Оспа обезьян может передаваться людям при физическом контакте с заразным человеком, контаминированными предметами обстановки или инфицированными животными.

Для профилактики оспы обезьян в настоящее время используются две вакцины, которые были рекомендованы к применению СКГЭ - Стратегической консультативной группой экспертов ВОЗ по иммунизации (на английском языке).