Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti COVID 19 in Svizzera

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Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera

Notifiche di vaccinovigilanza riguardanti la COVID-19 fino a fine giugno 2024

05.07.2024

Dal rapporto standard conclusivo sulle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera di fine febbraio 2023 sono state valutate ulteriori 720 notifiche di casi sospetti. Con circa 17 milioni di dosi di vaccino¹ finora somministrate in Svizzera, Swissmedic ha ricevuto fino al 30 giugno 2024 un totale di 17 575 notifiche di casi sospetti di reazioni al vaccino in relazione ai vaccini anti-COVID-19.

Di queste, 10 626 (60,5 %) notifiche sono registrate come «non gravi», mentre 6 949 (39,5 %) sono state dichiarate come «gravi», per lo più dalle stesse persone notificanti². In queste notifiche, l'età media delle persone colpite è di 53 anni.

Se si considerano tutte le notifiche, note reazioni al vaccino quali febbre, cefalea, dolore agli arti, stanchezza, brividi, nonché arrossamento, dolore o gonfiore in sede di iniezione e nausea risultano le più comuni. Questo profilo di reazioni è sovrapponibile a quello osservato anche negli studi di omologazione e di sorveglianza post-marketing.

In correlazione temporale con una vaccinazione anti-COVID-19 vengono descritti occasionalmente sintomi persistenti che portano a una compromissione notevole delle persone colpite e che possono manifestarsi anche dopo un'infezione da coronavirus SARS-CoV-2, come post-COVID o long COVID³. I sintomi descritti sono molto vari e in parte mostrano somiglianze con la sindrome long COVID e con la sindrome da stanchezza cronica (myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome, abbreviata in ME/CFS)⁴. Considerato l'altissimo tasso di infezione da SARS-CoV-2, non è ancora stato chiarito dal punto di vista scientifico come si possa fare una distinzione nei confronti del long COVID. Swissmedic valuta accuratamente le relative notifiche, analizza costantemente gli ultimissimi dati sulla sicurezza dei medicamenti, segue assiduamente la letteratura medico-scientifica e si confronta regolarmente con le autorità partner internazionali.

La misura in cui i disturbi di lunga durata nelle persone vaccinate siano effettivamente attribuibili alla vaccinazione deve essere verificata attraverso diagnosi accurate e analisi approfondite. Swissmedic invita gli operatori sanitari a notificare i relativi casi sospetti unitamente alle informazioni necessarie sull'anamnesi medica e sulla diagnostica eseguita, affinché possano essere analizzate tutte le informazioni cliniche disponibili per la valutazione scientifica.

¹_{Ciò comprende sia le immunizzazioni di base sia le vaccinazioni di richiamo (booster). Il valore si basa sugli ultimi dati disponibili al 3 luglio 2023 della dashboard COVID-19 Svizzera (www.covid19.admin.ch)}

²_{Al momento della registrazione sono le persone notificanti stesse a classificare le reazioni come gravi o non gravi. Secondo la pratica internazionale di farmacovigilanza, questa classificazione viene adeguata da Swissmedic durante la valutazione solo in casi eccezionali, ad esempio quando eventi notificati come «non gravi» devono essere classificati come «gravi» sulla base di ulteriori informazioni.}

³ _{Il long COVID non è un quadro clinico uniforme, ma comprende svariate possibili conseguenze a lungo termine per la salute dopo una precedente infezione da SARS-CoV-2. Secondo la definizione della OMS, la «long COVID» è una condizione caratterizzata dalla persistenza o dalla ricomparsa dei sintomi della malattia 3 mesi dopo una (prima) infezione da SARS-CoV-2, con disturbi di salute che durano almeno 2 mesi e non sono altrimenti spiegabili. I vari sintomi, di durata variabile, possono manifestarsi da soli o anche in combinazione, protrarsi a lungo termine o manifestarsi ripetutamente, in modo da compromettere gravemente la qualità della vita. I meccanismi sottostanti non sono stati ancora sufficientemente chiariti, e i relativi dati vengono ampliati di continuo con nuove conoscenze provenienti dalla ricerca. Sulla base di studi si è appurato che in molte persone colpite sono presenti alterazioni a livello di cellule T del sistema immunitario. Reazioni corrispondenti possono però essere scatenate anche da altre infezioni virali.}

⁴ _{Determinati disturbi legati alle vaccinazioni contro il COVID-19, molto eterogenei e solitamente persistenti, osservati in persone vaccinate e insorti in relazione temporale a una vaccinazione in un arco temporale che permette di associarli al vaccino anti-COVID 19, vengono anche definiti «sindrome post-vac». Attualmente non esiste ancora una definizione univoca e riconosciuta della cosiddetta sindrome post-vac.}

Differenze legate al genere e all'età

10 786 (61,4 %) delle notifiche ricevute tra il 1° gennaio 2021 e il 30.06.2024 riguardano donne, mentre 6 243 (35,5 %) sono riferite a uomini. In alcune notifiche mancano informazioni sul genere. Esistono diversi motivi (differenze biologiche, fattori sociali come consapevolezza della salute, differente comportamento nella comunicazione e nelle cure sanitarie) per cui le donne segnalano gli effetti collaterali dei medicamenti più frequentemente degli uomini.

Le notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei medicamenti (EI) riguardanti i vaccini anti-COVID-19 sono più frequenti nella fascia di età 18-44 anni, seguita dalla fascia di età 45-64 anni. In oltre 2000 casi mancano i dati relativi all'età. Le persone colpite avevano in media 50 anni di età.

Reazioni al vaccino

In genere una notifica contiene più di una reazione. In totale sono state notificate 54 920 reazioni, corrispondenti in media a 3,1 reazioni per caso. Per tutti i vaccini anti-COVID-19 sono state notificate con maggiore frequenza le seguenti reazioni al vaccino:

Per le 10 626 notifiche classificate come non gravi («non serious») sono state notificate con maggiore frequenza le seguenti reazioni al vaccino:

Per le 6 949 notifiche classificate come gravi («serious») sono state notificate con maggiore frequenza le seguenti reazioni al vaccino:

In 249 dei casi gravi è stato riportato il decesso a diversa distanza dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 77,4 anni di età. Nonostante l'associazione temporale non è stato possibile dedurre alcuna causalità sulla base della relativa documentazione presentata e valutata. Anche studi osservazionali controllati condotti a livello internazionale non indicano un aumento della mortalità dopo le vaccinazioni anti-COVID-19.

Fonti di notifiche

Ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (LATer), chi esercita una professione sanitaria è tenuto a notificare a Swissmedic gli effetti collaterali gravi o gli effetti indesiderati dei medicamenti (EI) fino allora non conosciuti a sufficienza o del tutto sconosciuti.

Video: Notifica di effetti indesiderati (EI) da parte di operatori sanitari

Il 44,5 % (7 818) delle notifiche è stato effettuato da operatori sanitari. Anche le cittadine e i cittadini possono notificare sospetti effetti collaterali dei medicamenti: il 55,5 % (9 757) delle notifiche proviene infatti da persone direttamente interessate o da familiari delle/dei pazienti.

Gli effetti indesiderati dei medicamenti rilevati dopo l'introduzione sul mercato e scientificamente confermati sono stati inclusi nelle informazioni sui medicamenti. Dall'ultimo rapporto standard non sono stati confermati nuovi segnali di sicurezza. Attualmente non vi sono evidenze, né provenienti dalla Svizzera né sulla base di dati internazionali, che i rischi dei vaccini utilizzati secondo le raccomandazioni di vaccinazione siano superiori ai loro benefici. Le vaccinazioni anti-COVID-19 con vaccini aggiornati continuano a garantire, soprattutto ai gruppi a rischio, una protezione affidabile dal decorso grave della malattia COVID-19.

Nel rapporto annuale di vaccinovigilanza sulla sicurezza dei vaccini utilizzati in Svizzera vengono documentati anche i vaccini anti-COVID-19. Non appena emergono nuove conoscenze rilevanti, Swissmedic informa tramite i canali abituali (Comunicazioni sulla sicurezza dei medicamenti, Swissmedic Vigilance-News, DHPC).

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