Formycon AG

11/15/2024 | Press release | Distributed by Public on 11/15/2024 11:22

Aflibercept Biosimilar FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® erhält CHMP Empfehlung der EMA

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Planegg-Martinsried, Deutschland, 15. November 2024 - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am heutigen Tag veröffentlicht hat, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, "CHMP") eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 / AHZANTIVE®1/ Baiama®2, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®3 (Aflibercept), ausgesprochen hat.

FYB203 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV) empfohlen. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer zentralen Zulassung, mit der in der zweiten Januarhälfte 2025 gerechnet wird.

Die CHMP-Empfehlung für FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® basiert auf einer eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203 / AHZANTIVE®/ Baiama® die vergleichbare Qualität, ­Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).

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1) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
2) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

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Über Formycon:
Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG ist im Freiverkehr ("Scale") der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

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