La OMS insta a un acceso rápido a las pruebas diagnósticas para la viruela símica (mpox) e invita a los fabricantes a una revisión de emergencia

La OMS ha pedido a los fabricantes de pruebas de diagnóstico in vitro de la viruela símica (mpox) que presenten una expresión de interés para la inclusión de dichas pruebas en la lista de uso en emergencias. La Organización ha mantenido conversaciones constantes con los fabricantes sobre la necesidad de pruebas diagnósticas eficaces, sobre todo en entornos de ingreso bajo. La convocatoria de expresiones de interés en el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (procedimiento EUL) por parte de los fabricantes es el avance más reciente en estas conversaciones.

Las pruebas son fundamentales para que las personas reciban tratamiento y atención lo antes posible y, de este modo, evitar una mayor propagación. Desde 2022, la OMS ha entregado alrededor de 150 000 pruebas diagnósticas para la mpox en todo el mundo, de las cuales más de una cuarta parte se han destinado a países de la Región de África. En las próximas semanas, la OMS entregará otras 30 000 pruebas a países africanos.

Solo en la República Democrática del Congo se han notificado 1000 casos sospechosos esta semana, por lo que la demanda de pruebas diagnósticas va en aumento. En este país tan afectado, la OMS ha colaborado con sus asociados para aumentar la capacidad de diagnóstico y responder al repunte de casos. Desde mayo de 2024, se han equipado seis laboratorios adicionales para diagnosticar la mpox, lo que permite descentralizar la capacidad de pruebas desde las principales ciudades a las provincias afectadas. Dos de estos laboratorios, que se encuentran en South Kivu, han sido seleccionados para responder al brote de la nueva cepa vírica, llamada Ib. Gracias a estos esfuerzos, las tasas de realización de pruebas han mejorado drásticamente en el país, ya que, en lo que va de 2024, se han analizado cuatro veces más muestras que en 2023.

La OMS también ha actualizado sus orientaciones sobre pruebas diagnósticas para detectar la nueva cepa del virus y está trabajando con los países para implementarlas. Anteriormente, la OMS publicó perfiles de producto para guiar a los fabricantes en el desarrollo de nuevas pruebas diagnósticas.

El Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, declaró el 14 de agosto de 2024 que el recrudecimiento de la mpox en la República Democrática del Congo y en un número creciente de países de África constituía una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional (2005).

Ahora se está pidiendo a los fabricantes de pruebas de diagnóstico in vitro que presenten a la OMS los datos de calidad, seguridad y desempeño disponibles lo antes posible. Las pruebas de diagnóstico in vitro son pruebas que se realizan en laboratorios para detectar un patógeno. La detección de ADN vírico mediante una prueba PCR (reacción en cadena de la polimerasa) es el método de referencia para el diagnóstico de la mpox. Detecta el ADN del virus en muestras tomadas de lesiones cutáneas, como líquido o costras de vesículas o pústulas. No se recomiendan los análisis de sangre para el diagnóstico rutinario, y los métodos de detección de anticuerpos se pueden utilizar para la clasificación retrospectiva de los casos, pero no para el diagnóstico.

Mediante el procedimiento EUL, la OMS puede aprobar el uso de productos médicos como vacunas, pruebas y tratamientos, evaluando la aceptabilidad del uso de productos específicos para su adquisición limitada en el tiempo en situaciones de emergencia. El proceso tiene como objetivo ayudar a aquellos países que no han aprobado los productos médicos a través de procesos nacionales de aprobación a adquirir productos de necesidad crítica, como pruebas, a través de organismos de las Naciones Unidas y otros asociados.

La mpox es una enfermedad causada por el virus de la mpox, una especie del género Orthopoxvirus que puede transmitirse a los humanos a través del contacto con alguien que esté infectado, con materiales contaminados o con animales infectados.

Es urgente ampliar el acceso a los servicios de diagnóstico, ya que las pruebas son esenciales para medidas críticas como el fortalecimiento de la capacidad de los laboratorios, la mejora de la investigación de casos, el rastreo de contactos, la recopilación de datos de vigilancia y la notificación oportuna. En conjunto, ayudan a los países a identificar las cadenas de transmisión, a detectar casos de manera temprana, a prevenir una mayor propagación y a monitorear el virus en tiempo real. El establecimiento del procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias para las pruebas de diagnóstico de la mpox ayudará a avanzar hacia este objetivo.