Linea guida sui criteri di monitoraggio dei farmaci inseriti nei registri AIFA

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la linea guida inerente ai criteri di istituzione di un monitoraggio attraverso la Piattaforma AIFA al fine di rendere noti quelli che sono i principi generali di valutazione adottati nei processi decisionali che concorrono all'istituzione di un sistema di monitoraggio gestito dalla Piattaforma Registri AIFA.

I Registri di monitoraggio AIFA costituiscono un sistema informativo finalizzato alla gestione della prescrizione e della dispensazione dei medicinali rimborsati dal SSN, in linea con le indicazioni autorizzate dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e nei limiti individuati e fissati dalla Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE) di AIFA.

I registri AIFA giocano un ruolo di primo piano nel controllo dell'appropriatezza d'uso di medicinali innovativi e ad alto costo. Inoltre, gli stessi permettono di integrare nella pratica clinica i cosiddetti Managed-Entry Agreement (MEA), accordi di ammissione alla rimborsabilità condizionata ad aspetti di natura finanziaria o legati agli esiti clinici dei trattamenti.

Il processo di valutazione, definito dalla linea guida, è di natura multidimensionale e tiene conto di due principi cardine, quali l'impatto sulla spesa farmaceutica del medicinale in una determinata indicazione terapeutica e gli elementi tecnico-scientifici connessi alla gestione dell'accesso alla rimborsabilità dell'indicazione terapeutica oggetto di valutazione.

Oltre a questi due principi generali, la linea guida descrive gli ulteriori elementi che concorrono a meglio definire l'eventuale necessità e la conseguente modalità del monitoraggio attraverso la Piattaforma AIFA. Questi elementi aggiuntivi sono riferibili alle evidenze tecnico-scientifiche disponibili in fase di valutazione, alle caratteristiche e alla natura regolatoria del medicinale nell'indicazione terapeutica considerata.

La linea guida non si applica ai fini della decisione di istituire un'attività di monitoraggio nell'ambito della piattaforma AIFA ai medicinali a cui la CSE riconosce il requisito di farmaco innovativo, che comporta, ai sensi della normativa vigente, l'istituzione di un Registro AIFA.

L'insieme degli elementi valutati dall'Ufficio Registri di monitoraggio esita in una raccomandazione finale che può o meno prioritizzare un'attività di monitoraggio attraverso la Piattaforma AIFA e che forma un'attività istruttoria a supporto di un parere della CSE, nel contesto di uno specifico procedimento amministrativo, finalizzato alla definizione della rimborsabilità e della fissazione del prezzo a carico del SSN.

Pubblicato il: 18 novembre 2024

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