Publication de nouvelles orientations mondiales pour des essais cliniques plus efficaces et plus équitables

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) publie aujourd'hui des orientations visant à améliorer la conception, le déroulement et la supervision des essais cliniques dans tous les pays, quel que soit leur niveau de revenu. Ces orientations visent à soutenir le renforcement des écosystèmes de recherche-développement (R-D) dirigés par les pays afin de faire progresser les connaissances scientifiques dans le domaine de la santé pour que de nouvelles interventions sanitaires sûres et efficaces soient plus accessibles et plus abordables, plus rapidement, à l'échelle mondiale.

L'OMS propose pour la première fois aux autorités sanitaires nationales, aux autorités de réglementation, aux bailleurs de fonds et à d'autres acteurs des recommandations tendant à faciliter les essais cliniques afin d'obtenir des données factuelles sur les interventions sanitaires. Ces recommandations portent sur des problèmes tels que la mauvaise conception des essais, la diversité limitée des participants, l'insuffisance des infrastructures et les obstacles bureaucratiques, qui font perdre du temps, coûtent de l'argent et entraînent des décès.

Les écarts mondiaux entre pays à revenu élevé et pays à revenu faible ou intermédiaire sont à l'origine de graves inégalités. En 2022, 27 133 essais ont eu lieu dans les 86 pays à revenu élevé que compte le monde, contre 24 791 dans 131 pays à revenu faible ou intermédiaire. Parfois, les pays à revenu faible ou intermédiaire ont été inclus dans les essais cliniques en raison de la charge de morbidité qu'ils supportent, mais les données obtenues à l'issue de ces essais ont été utilisées pour obtenir des interventions de santé qui ont été autorisées dans les pays à revenu élevé, mais pas dans ceux à revenu faible ou intermédiaire.

« Le renforcement de la recherche-développement menée par les pays et l'intégration des essais cliniques dans les services cliniques et de santé publique de routine garantiront un accès plus rapide et plus équitable à des interventions sûres et efficaces, ce qui contribuera à améliorer la santé des populations. Ces nouvelles orientations visent à améliorer la diversité des participants aux essais afin que la recherche profite au plus grand nombre de personnes possible, en renonçant résolument à une approche unique », a déclaré le Dr Jeremy Farrar, Scientifique en chef de l'OMS.

Selon les données de 2022, moins de 5 % des essais cliniques comptaient des femmes enceintes et seulement 13 % comptaient des enfants parmi leurs participants. Cela a nui à la qualité des données, ce qui a eu une incidence sur les soins et l'accès aux interventions. L'absence de tests adéquats dans les populations sous-représentées peut obliger à faire preuve de prudence lors du traitement et donc avoir un impact négatif sur la santé. De plus, en raison de cet écart de représentation, les personnes de ces groupes sont parfois moins enclines à accepter les recommandations concernant leur santé.

Les orientations comprennent des considérations pratiques pour la mise en place d'essais visant à inclure les femmes enceintes et allaitantes, étant donné qu'elles ont besoin de soins particuliers. En général, les populations à risque devraient être impliquées dès les premiers stades. À cet égard, l'innocuité devrait être évaluée en priorité, par exemple en examinant des interventions comparables ou en accélérant les études précliniques pour ces groupes. Des procédures appropriées de consentement et d'assentiment sont essentielles, en particulier pour les enfants.

Les orientations préconisent de placer la mobilisation des patients, des participants et des communautés au cœur de l'organisation des essais cliniques, afin que la planification et le déroulement des travaux de recherche, ainsi que la diffusion des résultats, répondent aux besoins de la population et donnent confiance.

Les nouvelles orientations visent également à renforcer les écosystèmes nationaux de R-D grâce à un financement durable, à améliorer la prise de décisions, à accélérer l'accès à l'innovation dans le domaine de la santé et à créer des conditions propices pour que la recherche en santé soit plus solide et plus efficace au niveau national et mondial.

Ces orientations ont été élaborées pour donner suite à la résolution WHA75.8 de l'Assemblée mondiale de la Santé, dans le cadre d'un processus vaste et inclusif, impliquant près de 3000 parties prenantes de divers secteurs dans 48 pays. Elles couvrent les essais pour toutes les interventions de santé, y compris, mais sans s'y limiter : les médicaments, les vaccins, les produits de diagnostic, les mesures nutritionnelles, les interventions cognitives, comportementales et psychologiques, les soins préventifs, les approches numériques et de santé publique et les remèdes traditionnels ou à base de plantes.