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10/31/2024 | Press release | Distributed by Public on 10/31/2024 03:47

La CE publica el tercer acto de ejecución del reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias sobre la gestión de los conflictos de interés

La CE publica el tercer acto de ejecución del reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias sobre la gestión de los conflictos de interés

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Fecha de publicación: 31 de octubre de 2024

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 28/2024

  • El texto establece las normas para la gestión de los conflictos de interés de quienes participan en las evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas en virtud del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
  • Estas normas tienen por objeto garantizar que el trabajo conjunto de evaluación de nuevas tecnologías sanitarias a nivel de la UE se realice de forma independiente, imparcial y transparente, sin conflictos de intereses
  • Este acto de ejecución, adoptado el 25 de octubre, entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 12 de enero de 2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea (CE), del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/7401 y sus anexos de la Comisión de 25 de octubre de 2024 por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2282, normas de procedimiento detalladas para la gestión de los conflictos de interés de quienes participan en las evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas en virtud del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS).

Se trata del tercero de seis actos de ejecución que se pretenden adoptar antes del 12 de enero de 2025, fecha de aplicación del Reglamento ETS. El primer acto de ejecución fue adoptado por la Comisión Europea el 23 de mayo de 2024 y el segundo el 18 de octubre de 2024. Este acto de ejecución entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Para su desarrollo, la CE ha contado con el asesoramiento de un comité de comitología formado por representantes de los estados miembros, entre los cuales se encontraban expertos de la AEMPS.

El texto recoge las normas que proporcionan un marco de evaluación para las exclusiones y limitaciones a la participación en el trabajo conjunto sobre ETS, en función de los intereses declarados.

Estas normas se aplicarán a todas las partes que participen en las evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas, incluidos los representantes del grupo de coordinación de los estados miembros y sus subgrupos, los evaluadores designados, los coevaluadores, los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes que participen en estos procedimientos.