Fostrox + Lenvima® inger löfte om starkt förbättrade resultat för patienter med avancerad levercancer, med nya data från Medivir vid ESMO GI

• Nya resultat från Medivirs öppna fas 1b/2a-studie med fostrox + Lenvima® är mycket lovande för behandling av patienter med hepatocellulär cancer (HCC) i andra linjen, en extremt svårbehandlad population.
• Fostrox + Lenvima® uppnådde en Overall Response Rate (ORR) om 24 % och en uppskattad mediantid till progression (TTP) på 10.8 månader1(4.1 - NE) - med en patient som fortfarande behandlas efter 22 månader.
• Resultaten utmanar dagens dåliga prognos för majoriteten HCC-patienter i andra linjen, där endast 5-10 % av patienterna svarar på nuvarande standardbehandling och en typisk TTP är 3-4 månader.
• Medivirs fostrox (fostroxacitabin bralpamid) är en oralt administrerad leverriktad hämmare av cancercellernas DNA-replikation. Dess mekanism skiljer sig från befintliga första linjens HCC-behandlingar, då den levererar sin celldödande substans selektivt till tumörceller samtidigt som skador på friska celler minimeras.

Stockholm - Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, presenterade idag positiva nya data från bolagets pågående fas Ib/IIa-studie av fostroxacitabin bralpamid (fostrox) + Lenvima® vid avancerad hepatocellulär cancer (HCC) vid ESMO GI (European Society of Medical Oncology, Gastrointestinal Cancers) Cancer Congress i München, Tyskland.

Uppdateringen på ESMO GI, poster nummer 176P, som presenteras av Dr Hong Joe Chon idag torsdag den 27 juni, visar:

• En Overall Response Rate (ORR) på 24 %, med sjukdomskontroll (DCR) på 81 %, där medianvärdet för TTP nu är 10.8 månader och cirka 25 % av patienterna kvarstår på behandling.
• Den patient som haft längst nytta av behandlingen kvarstår efter 22 månader, och gynnas av en fortsatt partiell respons.
• Biopsier bekräftar selektiv DNA-skada på tumörceller, utan inverkan på normal leverfunktion utifrån uppmätta ALAT/ ASAT-nivåer tillsammans med stabila ALBI värden över tid.

Att normal leverfunktion inte påverkats stödjer den tidigare rapporterade lovande säkerhets- och tolerabilitetsprofilen, där endast 5 % har avbrutit behandlingen på grund av biverkningar, och behovet av dosreduktion varit lägre än förväntat;

Jens Lindberg, VD på Medivir, säger:

"Med nya data, inklusive tydliga bevis på tumörselektivitet, har den kliniska nyttan av att kombinera fostrox med Lenvima förbättrats avsevärt. Vi är särskilt uppmuntrade av den varaktiga nyttan, med patienter som kvarstår på behandling mycket längre än förväntat. Andra linjens hepatocellulär cancer förblir en indikation där det finns betydande behov av att förbättra resultaten för patienterna, som står utan godkända behandlingsalternativ efter nuvarande standardbehandling. De data som presenteras på ESMO GI stärker vår övertygelse om fostrox framtida roll i behandlingen av HCC och vi initierar nu nästa studiefas med feasibility samt slutförande av studieprotokoll och synopsis. Det kommer att leda till att vi öppnar en IND i USA, vilket förväntas ske under H2 2024."

Dr Hong Jae Chon, Professor vid CHA Bundang Hospital i Korea, och prövare i studien med fostrox + Lenvima, kommenterar:

"Avancerad hepatocellulär cancer är en utmanande sjukdom att behandla, särskilt i andra linjen efter att patienter har slutat svara på en kombination av immunterapi (IO). Det finns ett behov av nya behandlingar som inte försämrar leverfunktionen och som har andra verkningsmekanismer jämfört med första linjens behandling. Dessa data för fostrox + Lenvima visar mycket lovande klinisk nytta för patienter. De indikerar att när fostrox läggs till Lenvima är effekten bättre än förväntat vid Lenvima monoterapi. Jag ser fram emot att ytterligare utforska effekten av fostrox plus Lenvima i en randomiserad, kontrollerad studie."

De data som visas på ESMO-GI kommer från Medivirs pågående fas 1b/2a öppna, multicenter-, dosöknings- och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av fostrox i kombination med Lenvima hos patienter för vilka dagens tillgängliga första- eller andrahandsbehandling har visat sig vara ineffektiv eller inte tolererats.

HCC är den vanligaste typen av levercancer och står för mer än 80 % av fallen världen över2. Cirka 660 000 patienter diagnostiseras med primär levercancer globalt varje år och den nuvarande femårsöverlevnaden är mindre än 20 procent3.

Postern kommer att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida efter att den har presenterats på ESMO GI.

För ytterligare information kontakta:
Magnus Christensen, finanschef, Medivir AB
Telefon: 08-5468 3100
E-post: [email protected]

Om fostrox
Fostrox är en leverriktad hämmare av DNA-replikation som levererar den celldödande substansen selektivt till tumören samtidigt som den skadliga effekten på normala celler minimeras. Detta uppnås genom att koppla en aktiv kemoterapi (troxacitabin) till en prodrog-svans. Utformningen gör det möjligt för fostrox att administreras oralt och färdas direkt till levern där den aktiva substansen frisätts lokalt i levern. Med denna unika mekanism har fostrox potential att bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika typer av levercancer. En fas 1b-monoterapistudie med fostrox har avslutats och en fas 1b/2a-kombinationsstudie i HCC pågår, där fostrox har visat uppmuntrande anti-cancer effektivitet med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil.

Om primär levercancer

Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste formen som uppstår i levern och den snabbast växande cancerformen i USA. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingseffekten ofta otillräcklig och dödligheten ligger kvar på en hög nivå. Varje år diagnosticeras ca 660 000 patienter med primär levercancer globalt och den nuvarande femårsöverlevnaden är under 20%2,3. HCC är en heterogen sjukdom med olika etiologier och utan specifika mutationer som observerats i många andra cancerformer. Detta har bidragit till bristen på framgång för molekylärt riktade substanser i HCC. Bristen på övergripande nytta, tillsammans med den generellt dåliga prognosen för patienter med medellångt och långt framskriden HCC resulterar i ett stort otillfredsställt medicinskt behov.

Om Medivir

Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Läkemedelskandidaterna riktas mot indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Medivir fokuserar på utvecklingen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox), en smart riktad kemoterapi som har utformats utformad för att selektivt behandla levercancerceller och att minimera biverkningar. Samarbeten och partnerskap är viktiga delar av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.

1) Data cut-off 30 May, 2024

2) Rumgay et al.,European Journal of Cancer 2022 vol.161, 108-118.

3) Yang, J.D., Hainaut, P., Gores, G.J. et al. A global view of hepatocellular carcinoma: trends, risk, prevention and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 16, 589-604 (2019).