La Novalgina è davvero pericolosa? Ecco quello che sappiamo

Nonostante sia in commercio da parecchio tempo, la Novalgina (farmaco utilizzato come antidolorifico e antipiretico) è ancora oggetto di dibattito, soprattutto per i dubbi sulla sua sicurezza. Da sempre, a preoccupare pazienti e autorità sanitarie sono alcune reazioni avverse a carico di sangue e fegato, che seppur rare, possono essere molto gravi e in alcuni casi fatali.

In molti paesi - come Canada, USA, Svezia, Norvegia, Regno Unito, Francia e Finlandia - per via di questi rischi il metamizolo (il principio attivo alla base di quella che in Italia è venduta col nome di Novalgina) non è più commercializzato. Resta però ancora in commercio in molti paesi europei, come ad esempio Germania, Austria, Belgio, Olanda, Spagna e ovviamente Italia, dove in farmacia è disponibile come Novalgina appunto (commercializzata da Sanofi) come Piralgin (dalla ditta So.se Pharm) o come generico dell'azienda ABC Farmaceutici.

Ma c'è davvero da preoccuparsi? La Novalgina è pericolosa? Proviamo a capirlo sulla base dei dati esistenti, anche alla luce dei dati di farmacovigilanza raccolti dalle Agenzie del farmaco dei paesi europei.

Novalgina: a cosa serve?

La Novalgina ha tre tipi di effetti: analgesico, antipiretico e spasmolitico. Aiuta quindi a ridurre il dolore, abbassare la febbre e a rilassare la muscolatura liscia di organi come l'intestino, dando sollievo ad esempio in caso di coliche. Attenzione però: la Novalgina va usata solo in caso di febbre o dolore gravi o resistenti, cioè di forte intensità o che non si riducono nonostante l'uso di (altri) farmaci.

Non si dovrebbe usare la Novalgina per disturbi lievi o di moderata intensità, per cui si possono usare altri farmaci di collaudata efficacia e sicurezza, come il paracetamolo o l'ibuprofene, ottimi antidolorifici e antifebbrili e prima scelta sia per adulti che per bambini (in questi articoli che seguono ti diciamo cosa fare in caso di febbre nei bambini e come dosare ibuprofene e paracetamolo in base al peso).

Ciò non toglie che possa essere prescritta dal medico in caso di dolori comuni ma molto intensi (mal di testa, mal di schiena, mal di denti, forti coliche, …) o quando non si possono usare altri farmaci, in caso di dolore dopo un intervento chirurgico, dopo un trauma da incidente e per il trattamento del dolore nei pazienti oncologici.

È utile per le infiammazioni?

Nonostante la Novalgina sia in commercio da più di un secolo fa, ancora oggi non è ben chiaro il suo meccanismod'azione. Per molto tempo si è ritenuto che il principio attivo alla base della Novalgina, il metamizolo, fosse un farmaco antinfiammatorio non steroideo (Fans), come l'ibuprofene, il diclofenac, l'aspirina o la nimesulide. In realtà, l'azione del metamizolo sui processi che regolano infiammazione, febbre e dolore, seppur analoga, è diversa da quella dei Fans. Questa differenza rende debole l'azione antinfiammatoria del metamizolo, ma forte quella analgesica e antipiretica, che il metamizolo ottiene agendo in vari modi, anche a livello del sistema nervoso.

Inoltre, per via di queste differenze rispetto ai Fans, il metamizolo non causa gli effetti gastro-lesivi tipici invece dei farmaci antinfiammatori. Può però dare altri effetti indesiderati, seppur molti rari, potenzialmente molto gravi, a carico di fegato e sangue: ne parliamo approfonditamente più avanti.

Ci vuole la ricetta?

Sì, serve la ricetta sia per la Novalgina, sia per il Piralgin, sia per il generico Metamizolo Sodico ABC, in questo momento l'unico farmaco equivalente a Novalgina in commercio. Non sono passati dal Servizio sanitario, ma sono a carico del paziente: serve quindi la ricetta bianca del ricettario personale del medico, ma il medico può anche compilare una ricetta elettronica per farmaci di fascia C.

Novalgina: è davvero pericolosa?

Come tutti i farmaci, anche la Novalgina o il suo generico possonodare effetti indesiderati, anche molto gravi. L'uso di farmaci a base di metamizolo è da tempo associato sia a danno epatico, sia ad alterazioni a carico del sangue.

Vediamole nello specifico, anche alla luce dei dati più recenti. Prima di entrare nel dettaglio, però, vi ricordiamo che qualora si manifesti qualsiasi effetto indesiderato - sia quelli mancanti, sia quelli già elencati dal foglietto - è necessario fare una segnalazione: in questo articolo vi spieghiamo come fare una segnalazione.

Novalgina e problemi per il fegato

I farmaci a base di metamizolo come la Novalgina possono causare danni al fegato, anche gravi (insufficienza epatica acuta) fino a richiedere il trapianto. Possono manifestarsi già dopo pochi giorni o a distanza di mesi dall'inizio del trattamento. Le cause non sono ancora del tutto chiare, ma si ritiene che alla base ci sia una reazione di tipo immuno-allergico conseguente l'assunzione del farmaco, che porta all'infiammazione del fegato.

Oggi si ritiene che questo effetto indesiderato sia molto raro, ma come la stessa Agenzia italiana del farmaco ha precisato in una nota informativa del 2020, non è possibile stimarne l'esatta frequenza, nonostante la Novalgina sia in commercio da decenni. Per questo è importante che cittadini e operatori sanitari siano consci di questo effetto avverso, fermando subito l'assunzione in caso di sintomi suggestivi. Dei sintomi di un possibile danno epatico ne parliamo più avanti.

Novalgina e alterazioni del sangue

È altrettanto noto e già riportato sul foglietto illustrativo che la Novalgina e più in generale tutti i farmaci a base di metamizolo possano in casi rari causare delle gravi alterazioni del sangue.

Uno degli effetti più noti è la riduzione significativa del numero dei globuli bianchi nel sangue, in particolare dei neutrofili - nota come agranulocitosi - una reazione avversa che può avere conseguenze gravi. Questi globuli bianchi sono infatti molto importanti, in quanto si occupano di fagocitare e distruggere i microrganismi estranei. Un loro calo significativo può compromettere il funzionamento delle difese immunitarie ed esporre la persona ad infezioni gravi, a volte con esiti fatali.

Sono inoltre riportati nel foglietto illustrativo anche altre due rare alterazioni del sangue: la trombocitopenia - cioè una riduzione delle piastrine nel sangue, che compromette la normale coagulazione - e la pancitopenia, che comporta una significativa riduzione di tutte le cellule del sangue: globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Anche in questo si ritiene che alla base ci sia una reazione immuno-allergica, conseguente l'assunzione del farmaco, che porta alla distruzione di queste cellule. Non si tratta però di reazioni dovute a dosaggi eccessivi: possono infatti avvenire alle dosi raccomandate e in qualunque momento della terapia. Solitamente si presentano nell'arco dei 20-30 giorni successivi all'inizio del trattamento e durano almeno una settimana. Non è però del tutto chiaro se ci siano dei fattori che favoriscano questo rischio.

In quanto alla frequenza, si ritiene che le alterazioni a carico del sangue siano un fenomeno molto raro. Ma quanto? Secondo uno studio dell'Agenzia Spagnola del farmaco ci sono 1-10 casi per ogni milione di utilizzatori del farmaco, mentre secondo le valutazioni dell'Agenzia finlandese del farmaco, potrebbero essere 25-100 per ogni milione di utilizzatori.

Novalgina e i rischi per la salute: come ridurli

Nel 2018, l'Agenzia spagnola del farmaco avviò una valutazione del rischio di agranulocitosi da metamizolo dopo un picco di segnalazioni: in metà dei casi, le reazioni erano associate a utilizzi del farmaco maggiori di una settimana e più frequentemente riguardavano pazienti anziani.

L'Agenzia spagnola consiglia di assumere farmaci a base di metamizolo:

• solo per periodi brevi, non superiori ad una settimana;
• utilizzando la dose minima efficace (riportata dal foglietto illustrativo);
• e se necessario un uso prolungato, bisogna eseguire analisi del sangue periodiche, monitorare l'insorgenza di sintomi suggestivi (di cui parliamo più avanti) e nel caso, interrompere subito il trattamento.

Queste strategie potrebbero comunque non bastare. In Finlandia, infatti, nonostante le misure per limitare i rischi, l'Agenzia del farmaco ha continuato a registrare casi di agranulocitosi, cosa che ha portato l'unico produttore del farmaco in Finlandia a fermarne la vendità .

Le segnalazioni finlandesi hanno però spinto l'Agenzia europea del farmaco (EMA) ad avviare a metà giugno 2024 una revisione dei dati di sicurezza di tutti i farmaci a base di metamizolo autorizzati in Europa, al termina della quale si deciderà se mantenere, limitare, sospendere o revocarne la commercializzazione.

Chi non dovrebbe assumerla? Quali sono le controindicazioni?

La Novalgina e in generale i farmaci a base di metamizolo hanno delle controindicazioni chiare. Ecco in quali casi e quali persone non dovrebbe assumere questo farmaco:

• Chi in passato ha già avuto reazioni di tipo allergico (come orticaria, rinite, gonfiore di gola, viso o arti, difficoltà respiratorie) all'assunzione di metamizolo o a farmaci della stessa classe (come il propifenazone, principio attivo contenuto nei medicinali Optalidon e neo-Optalidon). Deve prestare attenzione anche chi è allergico ad eccipienti e conservanti di questi farmaci (sono riportati nel foglietto illustrativo)
• Chi in passato ha manifestato reazioni di tipo allergico o broncospasmo dopo l'assunzione di Fans. I soggetti particolarmente atopici, che soffrono di asma e coloro che soffrono di polipi nasali dovrebbero invece usarla con cautela.
• Chi ha già avuto una reazione avversa a carico del sangue o del fegato.
• Chi è stato sottoposto a terapie oncologiche che hanno compromesso la funzione del midollo osseo (l'organo che produce le cellule del sangue) oppure chi soffre di malattie che comportano una ridotta produzione di globuli bianchi.
• Chi soffre di porfiria epatica acuta intermittente, perché la Novalgina potrebbe scatenarne un attacco, e chi soffre di favismo, una malattia che causa la distruzione dei globuli rossi, perché il metamizolo può a sua volta provocarne la distruzione.

Infine non va usata negli ultimi tre mesi gravidanza, a causa di un aumento del rischio di possibili complicanze per la madre (emorragie) e per il bambino (il farmaco può causare danni renali e circolatori al feto, come riportato in questo pdf dell'Agenzia italiana del farmaco). E anche se i dati disponibili non hanno indicato effetti dannosi per l'embrione, è consigliato comunque di non assumerla nel primo trimestre e di valutare col medico se usarla o meno nel secondo trimestre. In allattamento, se si è assunto metamizolo, è consigliato di raccogliere ed eliminare il latte materno per le seguenti 48 ore, visto che il farmaco passa nel latte in dosi considerevoli e non si possono escludere rischi per il neonato allattato al seno.

Infine, chi assume acido acetilsalicilico a basse dosi (Cardioaspirin e generici) per prevenire problemi cardiovascolari deve sapere che la Novalgina può ridurne l'azione fluidificante del sangue.

Effetti indesiderati: ecco i sintomi a cui stare attenti

Il metamizolo, come abbiamo spiegato in precedenza, può in rari casi causare delle gravi alterazione del sangue. Queste alterazioni non si manifestano necessariamente alla prima assunzione del farmaco, ma possono manifestarsi anche se in passatolo si è assunto senza problemi.

Se si notano questi sintomi dopo aver assunto Novalgina o altri farmaci a base di metamizolo è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico di famiglia:

• Febbre
• Brividi
• Mal di gola
• marcata debolezza muscolare
• Ulcerazioni a livello della mucosa della bocca e della gola
• Ulcerazioni a livello del perineo (la zona che si trova tra gli organi genitali e l'ano)

Questi sintomi possono suggerire una riduzione significativi di un particolare tipo di globuli bianchi, i granulociti neutrofili (in gergo tecnico: agranulocitosi). Ma Novalgina può causare altre due reazioni piuttosto gravi, ma per fortuna molto rare: la trombocitopenia - che comporta una riduzione delle piastrine nel sangue e quindi sanguinamenti più facili - e la pancitopenia, che comporta una significativa riduzione di tutte le cellule del sangue: globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. È quindi importante stare attenti anche a questi segnali:

• Malessere generale, pallore
• Insorgenza di infezioni
• Febbre persistente
• Lividi e macchie rosso violacee sulla pelle o sulle mucose
• Aumentata tendenza al sanguinamento.

Infine, l'uso delle Novalgina può causare in rari casi l'infiammazione del fegato, con sintomi che si sviluppano a distanza di pochi giorni o anche qualche mese dalla sua assunzione. Se si manifestano alcuni di questi sintomi è bene rivolgersi al medico:

• Stanchezza
• Mancanza di appetito
• Nausea o vomito
• Febbre
• Ingiallimento della pelle o delle sclere(il "bianco" degli occhi)
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Dolore alla parte alta dell'addome
• Urine di colore scuro
• Feci di colore chiaro

È infine stato segnalato in rari casi lo sviluppo di reazioni cutanee molto gravi, che si manifestano con chiazze rossastre dalla forma circolare ben definita, oppure come eruzioni estese, associate ad altri sintomi. In questi casi è importante contattare subito il proprio medico.

Come riconoscere una reazione allergica alla Novalgina

Come accade per tutti i farmaci, è possibile scoprire di essere allergici alla Novalgina. Si stima infatti che poco meno di 1 persona su mille possa avere una reazione di tipo anafilattico. Questi sono i segni a cui stare attenti:

• Pallore e malessere generale
• arrossamenti cutanei con possibile prurito o vera e propria orticaria
• gonfiore alla gola, al viso e agli arti (un quadro chiamato "angioedema" di cui parliamo in questo speciale sulle allergie della pelle)
• difficoltà a respirare per colpa del restringimento dei bronchi (broncospasmo)
• alterazioni del ritmo del cuore
• abbassamento della pressione sanguigna, che se molto forte può portare al collasso cardiocircolatorio (chiamato anche shock, un'emergenza medica che richiede un pronto intervento)

Questi sintomi compaiono di solito entro un'ora dall'assunzione, ma possono presentarsi anche ore dopo.

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