ВОЗ допустила к применению в условиях чрезвычайной ситуации дополнительные тесты на оспу обезьян

В рамках постоянных усилий по расширению ассортимента качественных средств диагностики Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в перечень медицинской продукции, одобренной к применению в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), еще два теста для диагностики in vitro, предназначенных для выявления оспы обезьян. В ходе применяемой ВОЗ процедуры EUL проводится экспертиза данных о качестве, безопасности и эффективности продукции в соответствии с международными стандартами и одновременно с учетом особых потребностей стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД).

Золотым стандартом диагностики оспы обезьян считается исследование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), которое обеспечивает выявление ДНК вируса.

Двадцать пятого октября ВОЗ внесла в перечень EUL тест Xpert Mpox - комплект для проведения ПЦР в реальном времени производства компании Cepheid. Тест предназначен для использования с совместимыми вариантами приборов GeneXpert. Система Xpert Mpox проста в использовании и выдает результат теста менее чем за 40 минут. После помещения картриджа в анализатор система в полностью автоматическом режиме выполняет исследование на определение ДНК клады II вируса оспы обезьян методом ПЦР в реальном времени. Оборудование GeneXpert позволяет осуществлять диагностику в децентрализованном режиме, в непосредственной близости от места оказания помощи пациентам.

Четырнадцатого октября 2024 г. процедуру EUL прошел еще один вариант ПЦР-теста - cobas MPXV, разработанный подразделением по молекулярной диагностики компании Roche (на английском языке). Тест предназначен для использования с системами cobas 6800/8800. Он обеспечивает выявление обеих клад вируса оспы обезьян методом ПЦР в реальном времени менее чем за два часа. Система может одновременно обрабатывать несколько образцов и подходит для клинических лабораторий с большим потоком исследований.

«Обеспечение глобальной доступности средств диагностики оспы обезьян, отвечающих установленным ВОЗ стандартам качества, безопасности и эффективности, имеет решающее значение для оперативной организации эффективного тестирования в районах, затронутых вспышками оспы обезьян, - заявил директор Департамента ВОЗ по вопросам регулирования и преквалификации д-р Рожерио Гаспар. - Беспрепятственный доступ к внесенным в перечень изделиям помогает не только быстро ставить диагноз и своевременно начинать лечение, но и успешно сдерживать распространение вируса».

Третьего октября ВОЗ уже допустила к использованию в условиях чрезвычайной ситуации тестовый набор Alinity m MPXV производства Abbott Molecular Inc. (на английском языке).

С начала 2024 г. было зарегистрировано свыше 40 000 случаев с подозрением на оспу обезьян в 19 странах Африки; большинство этих случаев, особенно на территории СНСД, остались без подтверждения из-за нехватки лабораторных мощностей. В наиболее пострадавшей от вспышки Демократической Республике Конго благодаря усилиям по децентрализации диагностических служб, осуществляемым при поддержке ВОЗ и ее партнеров, за 2024 г. удалось существенно расширить масштабы тестирования. Тем не менее доля прошедших тестирование пациентов остается низкой и составляет 40-50% от общего числа подозрительных на заражение лиц.

ВОЗ во взаимодействии с производителями изделий, прошедших процедуру EUL, и национальными регулирующими органами затронутых вспышками стран помогает регистрировать такие изделия на национальном уровне или применять их в экстренном порядке. Ускоренные процедуры регистрации и договоренности о взаимном признании регистрации позволят повысить доступность гарантированно качественных тестов на оспу обезьян.

В общей сложности ВОЗ получила более 60 предварительных заявок на экспертизу тестов для диагностики оспы обезьян в рамках процедуры EUL. До этапа подачи официальных заявок дошло семь изделий, два из которых в настоящее время проходят экспертизу, а еще два пройдут ее в ближайшее время.

Информацию о ходе рассмотрения принятых заявок и перечень средств диагностики оспы обезьян, прошедших процедуру EUL, можно найти на веб-сайте ВОЗ (на английском языке).

Примечание для редакторов

Четырнадцатого августа 2024 г. Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус объявил распространение оспы обезьян чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение (ЧСЗМЗ), в связи с чем ВОЗ 28 августа 2024 г. предложила производителям средств диагностики in vitro, предназначенных для выявления оспы обезьян, представить предварительные заявки на допуск их продукции к применению в условиях чрезвычайной ситуации (EUL) (на английском языке).

Применяемая ВОЗ процедура EUL - алгоритм оценки рисков и преимуществ использования продукции, остро требующейся в периоды чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, который осуществляется на основании ограниченных данных и позволяет в ускоренном порядке обеспечить доступность таких жизненно необходимых изделий, как вакцины, средства диагностики и лечебные препараты. Процедура помогает ООН, партнерским учреждениям и государствам-членам принимать решения о закупке той или иной продукции на международном, региональном и национальном уровнях. В рамках процедуры EUL производитель обязуется продолжать сбор недостающей информации о своей продукции для обеспечения ее соответствия требованиям по преквалификации. По поступлении такой информации производитель должен подать заявку на преквалификацию изделия, с тем чтобы завершить полный цикл оценки, по итогам которой изделие может быть рекомендовано к закупке на международном уровне как в условиях чрезвычайных ситуаций, так и в плановом порядке.