WHO - World Health Organization

09/25/2024 | Press release | Distributed by Public on 09/26/2024 09:04

新的全球指导文件建议如何更有效和更公平地开展临床试验

世界卫生组织（世卫组织）今天发布了关于改善各种收入水平国家的临床试验设计、实施和监督工作的指导文件。发布这一指导文件是为了支持在国家主导下建立更强大的研发生态系统，推进卫生科学，在全球各地更快地进一步普及负担得起的新的安全有效卫生干预措施，以惠及全世界人民。

世卫组织首次建议国家卫生当局、监管当局、供资机构和其他有关方面如何妥善促进临床试验，以产生关于卫生干预措施的证据。世卫组织针对试验设计不良、参与者不够多样化、基础设施不足和官僚效率等问题提出了这些建议。这些问题耗费时间、金钱和生命。

在全球范围内，高收入国家与低收入和中等收入国家之间存在鸿沟，造成了临床试验严重不公现象。2022年，全球86个高收入国家进行了27 133项试验，而131个低收入国家仅进行了24 791项试验。有时，低收入和中等收入国家由于其疾病负担而被列为临床试验目标，但试验所得数据后来却被用于在高收入国家、而不是在低收入和中等收入国家批准使用卫生干预措施。

世卫组织首席科学家Jeremy Farrar博士说，"加强国家主导的研发并将临床试验纳入常规临床和公共卫生服务，有助于确保更快和更公平地获得安全有效的干预措施，增进人民健康。新的指导文件旨在提高试验参与者的多样性，大力摆脱一刀切做法，确保研究成果惠及尽可能多的人群。"

根据2022年数据，只有不到5%的临床试验涵盖孕妇，只有13%涵盖儿童。这降低了证据质量，影响了治疗和获得干预措施的机会。如果代表性不足且不在这类人群中进行适当试验，就可能会导致在向他们提供治疗时采取谨慎做法，从而影响其健康。此外，由于存在代表性差距，这些人可能会不太愿意接受医疗建议。

新指导文件考虑到了孕妇和哺乳期妇女独特的卫生保健需求，就设计涵盖孕妇和哺乳期妇女的试验，提出了切实可行的建议。一般而言，应在最早阶段就纳入风险人群。为促进做到这一点，应最初优先评估安全性，例如审查类似的干预措施或加快对这些人群的临床前研究。适当的同意程序是关键，特别是对儿童而言。

该指导文件建议将患者、参与者和社区参与置于临床试验的核心，以确保研究规划、交付和传播能够满足公众需求并保持公众信任。

新指导文件还寻求通过可持续融资加强国家研发生态系统，支持妥善决策，加速获得卫生创新成果，并建立更强大和更有效的国家和全球卫生研究环境。

该指导文件是根据世界卫生大会WHA75.8号决议的规定，经过广泛和包容的程序，在来自48个国家有关部门近3000个利益攸关方参与下制定的。它涵盖任何卫生干预措施的试验，其中包括但不限于：药物，疫苗，诊断工具，营养措施，认知、行为和心理干预，预防保健，数字卫生保健和公共卫生方法，以及传统医疗或草药措施。