WHO - World Health Organization

10/30/2024 | Press release | Distributed by Public on 10/31/2024 18:16

世卫组织增列可供紧急使用的猴痘诊断检测方法

作为不断努力加强有质量保证的检测选项的一部分，世界卫生组织（世卫组织）已将另外两种猴痘体外诊断产品列入紧急使用列表。世卫组织的紧急使用列表基于对符合国际标准的质量、安全性和性能数据的审查，同时满足低收入和中等收入国家的特定需求。

可检测病毒DNA（脱氧核糖核酸）的聚合酶链反应（PCR）检测方法被认为是诊断猴痘感染的金标准。

10月25日，世卫组织根据紧急使用列表程序准予使用赛沛（Cepheid）公司生产的实时PCR检测试剂Xpert Mpox。该检测试剂旨在用于兼容的GeneXpert系统。Xpert Mpox检测易于操作，可在40分钟内得出结果。将试剂盒放入系统后，整个过程完全自动完成，通过实时PCR可检测到猴痘病毒分支II的病毒DNA。GeneXpert系统是一种近乎即时的检测选项，可支持分散式检测。

另一种基于PCR的检测选项是罗氏分子系统公司（Roche Molecular Systems, Inc.）开发的cobas MPXV测定法，该方法于2024年10月14日获准使用。它适用于cobas 6800/8800系统，是一种实时PCR检测工具，能够检测两种猴痘分支，并在2小时内出结果。它可以同时处理多个样本，适合处理大量检测的临床实验室使用。

"确保全球获得符合世卫组织质量、安全性和性能标准的猴痘诊断检测方法，对于在受猴痘疫情影响的地区进行高效和有效的检测至关重要，"世卫组织监管和预认证司司长Rogerio Gaspar博士说。"快速获得这些列表产品不仅对于及时诊断和及时治疗至关重要，而且对于有效遏制病毒传播也至关重要"。

此前，世卫组织于10月3日根据紧急使用列表程序批准使用雅培分子公司（Abbott Molecular Inc.）生产的Alinity m MPXV检测试剂盒。

2024年，19个非洲国家报告发生4万多例猴痘疑似病例，由于检测能力有限，大多数病例仍未得到确认，尤其是在低收入和中等收入国家。在世卫组织和合作伙伴的支持下，疫情最重的刚果民主共和国努力实施分散检测，使得2024年的检测量显著增加。然而，检测病例的比例仍然很低，占疑似病例的40-50%。

世卫组织正在与紧急使用列表所列产品的生产商和受影响国家的国家监管机构合作，以促进国内注册或批准紧急使用。经过快速通道审批和应用信赖原则，将增加获得质量有保证的猴痘检测方法的机会。

总体而言，世卫组织已收到60多份对猴痘诊断检测法进行紧急使用列表审查的意向书。其中7款产品已进入紧急使用列表申请阶段，2款产品目前正在接受审查，另有2款预计会紧随其后。

可在世卫组织网页上查看目前有效申请和根据世卫组织紧急使用列表程序批准使用的猴痘诊断制剂状况。

编辑须知：

在世卫组织总干事谭德塞博士于2024年8月14日宣布猴痘为国际关注的突发公共卫生事件后，世卫组织于2024年8月28日呼吁猴痘体外诊断产品生产商提交紧急使用列表意向书。

世卫组织紧急使用列表是一项风险效益评估，旨在根据有限的现有数据满足突发公共卫生事件期间的紧急需求，加快疫苗、检测制剂和治疗方法等挽救生命的医疗产品的供应。它有助于联合国、伙伴机构和会员国在国际、区域和国家各级作出采购决策。根据紧急使用列表程序，生产商必须承诺继续生成任何缺失信息以满足预认证要求。一旦获得这些信息，就应提交预认证申请，以完成在紧急和非紧急情况下获得国际采购建议的整个流程。