Una nueva guía mundial presenta recomendaciones para que los ensayos clínicos sean más eficaces y equitativos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado hoy una guía para mejorar el diseño, la realización y la supervisión de los ensayos clínicos en países de todos los niveles de ingreso. Esta guía tiene como objetivo apoyar ecosistemas de investigación y desarrollo (I+D) más sólidos y dirigidos por los países para hacer avanzar la ciencia de la salud, de modo que las personas de todo el mundo puedan acceder de manera más rápida y asequible a las intervenciones de salud nuevas, seguras y eficaces.

Por primera vez, la OMS ofrece recomendaciones a las autoridades de salud nacionales, las autoridades reguladoras, los organismos de financiación y otros interesados sobre la mejor manera de facilitar los ensayos clínicos para generar evidencia sobre las intervenciones de salud. Aborda desafíos como el diseño deficiente de los ensayos, la escasa diversidad de participantes, la insuficiencia de infraestructuras y los obstáculos burocráticos, que cuestan tiempo, dinero y vidas.

Las brechas mundiales entre los países de ingreso alto y los países de ingreso bajo y mediano están provocando graves inequidades en los ensayos clínicos. En 2022 hubo 27 133 ensayos en los 86 países de ingreso alto del mundo, en comparación con 24 791 en 131 países de ingreso bajo y mediano. En ocasiones, los países de ingreso bajo y mediano han sido incluidos en ensayos clínicos debido a su carga de enfermedades; sin embargo, los datos obtenidos se han utilizado únicamente para autorizar intervenciones de salud en los países de ingreso alto, pero no en los países de ingreso bajo y mediano.

«El fortalecimiento de la investigación y el desarrollo dirigidos por los países y la incorporación de los ensayos clínicos a los servicios clínicos y de salud pública habituales garantizarán un acceso más rápido y equitativo a intervenciones seguras y eficaces, lo que ayudará a las personas a estar más sanas,» dijo el Dr. Jeremy Farrar, Director Científico de la OMS. «Esta nueva guía tiene como objetivo mejorar la diversidad de los participantes en los ensayos para garantizar que la investigación beneficie a la gama más amplia posible de personas y se aleje de manera decisiva de un enfoque único.»

Según datos de 2022, menos del 5% de los ensayos clínicos incluyeron a mujeres embarazadas, y solo el 13% incluyeron a niños. Esto ha disminuido la calidad de la evidencia, lo que afecta a la atención y al acceso a las intervenciones. La ausencia de pruebas adecuadas en las poblaciones infrarrepresentadas puede conducir a un enfoque cauteloso a la hora de tratarlas, lo que repercute negativamente en su salud. Además, esta brecha en la representación también puede hacer que las personas de estos grupos estén menos dispuestas a aceptar las recomendaciones de salud.

La guía incluye consideraciones prácticas para establecer ensayos que incluyan a mujeres embarazadas y lactantes, dado que tienen necesidades de atención médica únicas. En general, las poblaciones en riesgo deberían participar desde las etapas más tempranas. Para facilitar esto, la seguridad debería evaluarse como una prioridad inicial, por ejemplo, revisando intervenciones comparables o acelerando los estudios preclínicos para estos grupos. Los procedimientos adecuados para el consentimiento y el asentimiento son fundamentales, especialmente en el caso de los niños.

La guía recomienda poner la implicación de los pacientes, los participantes y la comunidad en el centro de la organización de los ensayos clínicos para garantizar que la planificación, realización y difusión de la investigación satisfagan las necesidades públicas y mantengan la confianza.

La nueva guía también busca fortalecer los ecosistemas nacionales de I+D a través de un financiamiento sostenible, con el fin de apoyar una mejor toma de decisiones, acelerar el acceso a la innovación en salud y construir entornos de investigación en salud nacionales y mundiales más sólidos y eficaces.

La guía se elaboró en respuesta a la resolución WHA75.8 de la Asamblea Mundial de la Salud, en el marco de un proceso amplio e inclusivo en el que participaron casi 3000 partes interesadas de diversos sectores de 48 países. La guía abarca los ensayos para cualquier intervención de salud, entre las que se incluyen: los medicamentos; las vacunas; las pruebas diagnósticas; las medidas nutricionales; las intervenciones cognitivas, conductuales y psicológicas; la atención preventiva; los enfoques digitales y de salud pública; y los remedios tradicionales o a base de plantas.