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08/29/2024 | Press release | Archived content

世卫组织敦促快速获得猴痘诊断检测制剂，并邀请生产商参与紧急审查程序

世卫组织已要求猴痘体外诊断产品生产商提交紧急使用列表意向书。世卫组织一直在与生产商讨论有效诊断工具的必要性，尤其是在低收入环境中。要求生产商提交紧急使用列表意向书是通过这些讨论取得的一项最新进展。

检测对感染者尽早接受治疗和护理并预防进一步传播至关重要。自2022年以来，世卫组织已在全球范围内提供了约15万份猴痘诊断检测制剂，其中有四分之一以上流向非洲区域国家。在未来几周内，世卫组织将向非洲国家再提供3万份检测制剂。

本周仅在刚果民主共和国就报告了多达1000例疑似病例，对诊断检测制剂的需求正在不断上升。在这个受猴痘影响严重的国家，世卫组织已与合作伙伴协力提高诊断能力，以应对病例激增情况。自2024年5月以来，又为6个实验室配备了猴痘诊断设备，从而使检测能力从大城市分散到受影响的省份。其中选定南基伍省的两个实验室来应对由新病毒株Ib引发的疫情。这些努力使得该国的检测率大幅提高，到目前为止，2024年检测的样本数量是2023年的四倍。

世卫组织还更新了诊断检测指导以检测病毒新毒株，并正与各国合作加以推广。此前，世卫组织发布了目标产品概况，指导生产商开发新的诊断检测方法。

世卫组织总干事谭德塞博士于2024年8月14日宣布，根据《国际卫生条例(2005)》，刚果民主共和国和越来越多的非洲国家出现的猴痘病例激增构成了国际关注的突发公共卫生事件。

现在要求体外诊断产品生产商向世卫组织尽快提交可用的质量、安全性和性能数据。体外诊断产品是在实验室发现病原体的检测方法。通过PCR（聚合酶链反应）检测来发现病毒DNA是猴痘诊断的金标准。该方法可发现皮肤病变样本中的病毒DNA，如水疱或脓疱的液体或结痂。常规诊断不推荐验血，抗体检测方法可用于回顾性病例分类，但不能用于诊断。

通过紧急使用列表程序，世卫组织可以批准使用疫苗、检测制剂和治疗方法等医疗产品，评估在紧急情况下使用特定产品进行限时采购的可接受性。该过程旨在帮助尚未通过国家审批程序批准医疗产品的国家通过联合国机构和其他合作伙伴采购急需产品，例如检测制剂。

猴痘是一种由猴痘病毒引起的疾病，该病毒是正痘病毒属的一种，可以通过与具有传染性的人、受污染的材料或受感染的动物接触传给人类。

迫切需要扩大诊断服务的可及性，这是因为检测对于加强实验室能力、改进病例调查、接触者追踪、收集监测数据和及时报告等关键措施至关重要。作为一揽子措施，这些可帮助各国确定传播链、及早发现病例、防止进一步传播并实时监测病毒。建立猴痘诊断检测的紧急使用列表将有助于实现这一目标。