Riunione dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

19.06.2024

L'Assemblea generale (Assembly) dell'International Council for Harmonisation (ICH) si è tenuta in presenza il 4 e 5 giugno 2024 a Fukuoka, Giappone. Parallelamente si sono svolte le riunioni di 13 gruppi di lavoro, precedute da quelle dei comitati direttivi (Management Committee) dell'ICH e di MedDRA. L'Assemblea è stata presieduta da Lenita Lindström (CE, Europa, ICH Assembly Chair - presidente dell'Assemblea ICH) e dalla dott.ssa Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Svizzera, ICH Assembly Vice-Chair - vicepresidente dell'Assemblea ICH).

L'ICH continua ad espandersi dando il benvenuto a due nuovi membri: ANMAT, Argentina, e JFDA, Giordania. Ora l'ICH conta complessivamente 23 membri e 35 osservatori.

Elezioni del comitato direttivo dell'ICH

A seguito delle nuove elezioni che si sono tenute per un mandato triennale, ora fanno parte del comitato direttivo dell'ICH anche i rappresentanti dei Regulatory Member ANVISA (Brasile), MFDS (Repubblica di Corea), NMPA (Cina), e SFDA (Arabia Saudita), e i rappresentanti degli Industry Member BIO e IGBA.

Risultati del nuovo sondaggio sull'implementazione

I risultati del terzo sondaggio sull'implementazione condotto dall'ICH hanno mostrato l'attuale livello di implementazione e osservazione delle linee guida ICH all'interno dei Paesi e delle regioni che occupano il ruolo di Regulatory Member o osservatori. Dai risultati si evincono i buoni progressi compiuti dalle autorità regolatorie nell'attuazione delle linee guida ICH rispetto alle due precedenti indagini del 2019 e del 2021.

Nuove aree di armonizzazione ICH, Reflection Paper

Alla riunione di Fukuoka, l'Assemblea ha adottato un nuovo tema per l'armonizzazione e un Reflection Paper ICH rivisto:

• Un addendum alla linea guida multidisciplinare M7 «Assessment and Control of DNA Reactive (mutagenic) Impurities»
• Il Reflection Paper ICH rivisto «Pursuing Opportunities for Harmonisation in Using Real-World Data to Generate Real-World Evidence, with a Focus on Effectiveness of Medicines»

Progressi nello sviluppo delle linee guida ICH

• La bozza della linea guida ICH E2D(R1) «Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports» è stata approvata (allo step 2 del processo ICH) a febbraio 2024.
• La bozza della linea guida ICH M14 «General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines» è stata approvata (allo step 2 del processo ICH) poco prima della riunione di Fukuoka a maggio 2024.
• La linea guida finale ICH M12 «Drug Interaction Studies» e le domande e risposte M12 di supporto (Q&A) sono state adottate per consenso (allo step 4 del processo ICH) poco prima della riunione di Fukuoka a maggio 2024.

Con l'adozione per consenso (step 4) all'interno dell'organizzazione ICH, le linee guida sono considerate armonizzate e possono essere definite come «documenti conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica» (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).

La prossima riunione dell'Assemblea ICH è prevista per il 5 e 6 novembre 2024 a Montreal, Canada.

Per ulteriori informazioni si rimanda al comunicato stampa dell'ICH:

Press Release: ICH Assembly Meeting, Fukuoka, Japan, June 2024