Informacje w sprawie Krajowej Listy Leków Krytycznych

Wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego naszego kraju stanowi priorytet polityki lekowej Ministra Zdrowia, w związku z tym w Ministerstwie Zdrowia podjęte zostały intensywne działania nad utworzeniem pierwszej w Polsce Krajowej Listy Leków Krytycznych, których braki mogłyby negatywnie wpłynąć na terapie polskich pacjentów i stanowić poważne wyzwania dla systemu opieki zdrowotnej.

Powyższa lista stanowić będzie ważne narzędzie wspierające zapewnienie suwerenności lekowej Polski, przy czym umieszczenie danej substancji czynnej na przedmiotowej liście nie będzie równoznaczne z tym, że w najbliższej przyszłości może jej brakować na polskim rynku. Krajowa Lista Leków Krytycznych oznaczać będzie jedynie, że leki zawierające daną substancję czynną zostały uznane za krytyczne, gdyż są stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku niedoboru na rynku, nie można ich łatwo zastąpić innymi lekami (brak odpowiedników i/lub możliwości zastosowania alternatywnych technologii medycznych), a zapobieganie niedoborom tych właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów.

Podczas tworzenia projektu Krajowej Listy Leków Krytycznych uwzględniono wykazy substancji czynnych wskazanych w liście krytycznych API opracowywanych przez EMA oraz liście kluczowych API opracowywanych na potrzeby Ministerstwa Rozwoju i Technologii (Projekt produkcji API w Polsce). Wzięto pod uwagę także krajowe uwarunkowania, w tym przyjęto kryteria oceny krytyczności konkretnych substancji czynnych, odpowiednio dobrane i przystosowane do warunków krajowych, m. in. dostosowane do krajowych schematów leczenia oraz dostępności produktów leczniczych na rynku polskim.

Obecnie Minister Zdrowia zwrócił się do Konsultantów Krajowych z różnych dziedzin medycyny w zakresie oceny poziomu krytyczności leków wykorzystywanych we wskazaniach terapeutycznych odpowiadających poszczególnym dziedzinom medycyny. Jednocześnie Minister Zdrowia oczekuje na stanowiska Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie oceny krytyczności poszczególnych leków z uwzględnieniem miejsc wytwarzania.

Po uzyskaniu wszystkich stanowisk, projekt Krajowej Listy Leków Krytycznych zostanie przekazany do szerokich konsultacji.

W ocenie Ministra Zdrowia istotnym jest również wypracowanie zachęt oraz zapewnienie wsparcia dla przemysłu, które realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków w kraju. Minister Zdrowia współpracuje w tym zakresie z producentami leków oraz przedstawicielami innych ministerstw i instytucji, w tym m. in. Ministerstwem Obrony Narodowej, Ministerstwem Rozwoju i Technologii, Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej, Ministerstwem Spraw Wewnętrznych i Administracji, Agencją Badań Medycznych, Rządową Agencją Rezerw Strategicznych, Narodowym Centrum Badań i Rozwoju i jego Radą oraz Biurem Bezpieczeństwa Narodowego.