WHO - World Health Organization

08/05/2024 | Press release | Distributed by Public on 08/06/2024 16:08

Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции № 3/2024

Общая информация

Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции касается одной фальсифицированной серии препарата оксиморфона гидрохлорид 40 мг. Фальсифицированный препарат был обнаружен в нерегулируемом обращении в Финляндии, о чем в июле 2024 г. Финское агентство по лекарственным средствам (FIMEA) направило ВОЗ соответствующее уведомление.

Оксиморфон - это полусинтетический опиоид, используемый для лечения умеренного и сильного болевого синдрома. В ходе лабораторного анализа образцов фальсифицированного препарата было установлено, что в его составе вместо заявленного активного вещества присутствовал метонитазен.

Метонитазен - сильнодействующий психоактивный синтетический опиоид, не имеющий официально признанного терапевтического применения и не регистрировавшийся в качестве терапевтического препарата. В соответствии с рекомендациями Комитета экспертов ВОЗ по наркотической зависимости с 2021 г. он включен в Список I наркотических средств, находящихся под международным контролем. Даже в малых дозах это вещество может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, сильная седация, привыкание; передозировка может привести к летальному исходу.

Признаки указанной фальсифицированной продукции

Заключение о том, что данная продукция была фальсифицированной, было сделано исходя из наличия на упаковке заведомо ложной информации о ее характере, составе или происхождении.

Фальсифицированный препарат является имитацией оксиморфона гидрохлорида, дистрибьютором которого является компания AUROLIFE PHARMA LLC, подтвердившая, что образцы продукции, описываемые в настоящем предупреждении, являются фальсифицированными и компанией не производились.

Признаки фальсифицированной продукции:

  • на флаконах фальсифицированного препарата отсутствует штрих-код;
  • на фальсифицированном препарате указана дозировка 40 мг. Подлинный оксиморфона гидрохлорид компании AUROLIFE PHARMA реализуется только в дозировке 5 мг или 10 мг;
  • на фальсифицированных таблетках отсутствует рельефная числобуквенная маркировка;
  • на маркировке фальсифицированного препарата отсутствует Национальный код лекарственного препарата Соединенных Штатов Америки.

Подробная информация о фальсифицированной продукции, в отношении которой публикуется настоящее предупреждение, приведена в приложении.

Риски

Данный фальсифицированный препарат может представлять собой намеренную имитацию препарата, разрешенного Управлением по контролю за качеством продовольствия и медикаментов США и реализуемого компанией AUROLIFE PHARMA LLC под названием Oxymorphone Hydrochloride (оксиморфона гидрохлорид). При этом фальсифицированный препарат содержит незаявленное активное вещество метонитазен, которое представляет значительный риск для здоровья пользователей ввиду высокой вероятности побочных эффектов даже в случае приема в малых дозах. Метонитазен оказывает действие, сходное с другими опиоидами. Ввиду того, что метонитазен является сильнодействующим веществом, с его употреблением связан высокий риск передозировки и летального исхода. Таким образом, прием данного фальсифицированного препарата может представлять угрозу для жизни.

Рекомендации для специалистов здравоохранения, органов регулирования и населения

Медицинским специалистам следует сообщать обо всех неблагоприятных проявлениях, отсутствии ожидаемого эффекта и подозрениях в фальсификации препаратов в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору.

ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить надзор за обращением продукции на неформальных/нерегулируемых рынках. ВОЗ просит национальные органы регулирования/органы здравоохранения/правоохранительные органы немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны.

Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанной фальсифицированной продукции, ВОЗ рекомендует воздержаться от их использования. Лицам, которые уже применяли или могли применять указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или необычные побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником или обратиться в токсикологический центр.

Любая медицинская продукция должна приобретаться только у официальных/лицензированных поставщиков. Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу [email protected].