PFSA - Polish Financial Supervision Authority

09/27/2024 | Press release | Distributed by Public on 09/27/2024 04:07

Złożenie przez ML System SA wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy

Urząd Komisji Nadzoru Finansowego informuje o złożeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji z 23 sierpnia 2024 roku nakładającej na ML System SA z siedzibą w Zaczerniu - KRS: 0000565236 ("Spółka")

  • karę pieniężną w wysokości 600 000 zł

za nieprzekazanie do wiadomości publicznej informacji poufnej:

1) powstałej 16 stycznia 2021 roku, o nawiązaniu współpracy z Centrum Medycznym Medyk Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Rzeszowie (KRS: 0000610346), której celem było złożenie wniosku do Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Rzeszowie o wydanie opinii dotyczącej przeprowadzenia jednoośrodkowego ewaluacyjnego badania klinicznego "Ocena przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia Covid Detector do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR firmy GSD NowaPrime" oraz mającej na celu przeprowadzenie przez wspomnianą spółkę tego badania klinicznego, pod warunkiem uprzedniego wydania pozytywnej opinii w tym zakresie przez Komisję Bioetyczną przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Rzeszowie,

2) powstałej 3 lutego 2021 roku, o złożeniu wniosku do Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Rzeszowie na przeprowadzenie jednoośrodkowego ewaluacyjnego badania klinicznego "Ocena przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia Covid Detector do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR firmy GSD NowaPrime",

co stanowiło naruszenia obowiązku, o którym mowa w art. 17 ust. 1 w zw. z art. 7 rozporządzenia MAR1.

W związku ze złożeniem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, decyzja z 23 sierpnia 2024 roku nie jest ostateczna.

______________________
1rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie nadużyć na rynku (Rozporządzenie w sprawie nadużyć na rynku) oraz uchylającego dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i 2004/72/WE (Dz. Urz. UE L 173 z 12.06.2014 r., str. 1, ze zm.)