Record di dati SEND per domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi

01.09.2024

SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) è un formato di dati per studi preclinici che consente agli assessor, tra le altre cose, di visualizzare i risultati di questi studi.

Presso l'agenzia statunitense Food and Drug Administration (US FDA), per le nuove omologazioni è obbligatorio presentare i record di dati SEND, in conformità con le direttive contenute nel Data Standards Catalog di aprile 2024.

A partire dal 1° settembre 2024, i dati in formato SEND possono essere presentati anche a Swissmedic per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi. Questa opzione è particolarmente utile nel caso delle domande per le quali, a causa di una presentazione alla US FDA, i dati preclinici sono già stati creati nel formato SEND. Swissmedic non richiede altri dati supplementari.

Swissmedic continuerà a basare le proprie decisioni principalmente sui rapporti degli studi di riferimento in formato PDF. Ma l'utilizzo dei record di dati SEND consente un'analisi efficace ed efficiente dei dati secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

Viste le nuove possibilità disponibili per la presentazione di dati elettronici, nel formulario Nuova omologazione di medicamenti per uso umano viene aggiunto il nuovo capitolo 6.5, intitolato Record di dati sugli studi e nella guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo il capitolo 5.2.4 Documentazione non clinica (modulo 4) viene integrato di conseguenza.

I documenti normativi aggiornati sono validi dal 1° settembre 2024.

I requisiti tecnici per la trasmissione dei record di dati SEND sono descritti nella pubblicazione Presentazione della documentazione di accompagnamento relativa alle domande di omologazione e di modifica dei medicamenti.

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