Problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : recommandations pour les[...]

La société Abbott/St. Jude Medical a informé l'ANSM d'un problème de fabrication conduisant dans de rares cas à un défaut d'étanchéité sur certains de ses stimulateurs cardiaques implantables ("pacemakers") double chambre, modèles Assurity et Endurity fabriqués et distribués entre septembre 2019 et avril 2022 et possiblement implantés entre septembre 2019 et juillet 2022 (16 300 stimulateurs en France).

Les patients implantés avant le 1^er septembre 2019 avec les modèles Assurity et Endurity de la société Abbott/St. Jude Medical ou porteurs d'un pacemaker d'une autre marque ne sont pas concernés.

Vous trouverez ci-dessous des éléments permettant d'identifier les dispositifs concernés.

Ce problème de fabrication peut par exemple causer une perte de la stimulation cardiaque, une réduction de la durée de vie de la batterie, un passage du dispositif en mode de stimulation de secours et/ou une perte des capacités de communication avec le stimulateur (par télémétrie en consultation et par télésurveillance au domicile du patient). Au moment de la publication de l'information de sécurité par Abbott/St Jude Medical, le taux de défaillance observé était de 0,15%. D'après les données de matériovigilance en France, la fréquence des déclarations rapportant des défaillances potentiellement liées au problème de fabrication est d'environ 0,3% au 1^er septembre 2022.
Sur la base des données fournies par la société Abbott/St. Jude Medical, au 1^er septembre 2022 les dispositifs confirmés comme défaillant l'ont été chez des patients implantés depuis plus de 18 mois.

La société Abbott/St. Jude Medical a déjà procédé au rappel des stimulateurs qui n'avaient pas été implantés et le procédé de fabrication spécifique à l'origine du problème n'est plus utilisé.

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