WHO - World Health Organization

09/13/2024 | Press release | Archived content

首款猴痘疫苗获得世卫组织预认证

世界卫生组织（世卫组织）宣布MVA-BN疫苗为首个被列入预认证清单的猴痘疫苗。

完成预认证审批程序有望促进有迫切需求的社区及时、更多地获得这种重要产品，以减少传播并帮助遏制疫情。世卫组织的预认证评估是基于生产商巴伐利亚北欧公司（Bavarian Nordic A/S）提交的信息以及这款疫苗所记录的监管机构欧洲药品管理局的审查。

"针对猴痘疫苗的首次预认证，是我们在非洲当前疫情背景下以及在未来防治这种疾病的斗争中迈出的重要一步，"世卫组织总干事谭德塞博士说。"我们现在需要紧急扩大采购、捐赠和推广规模，以确保在最需要的地方公平获得疫苗以及其他公共卫生工具，从而预防感染、阻止传播和挽救生命"。

MVA-BN疫苗可用于18岁以上人群，分两次注射，间隔4周。疫苗预先冷藏后，可在2-8°C下保存长达8周。

"世卫组织对MVA-BN疫苗完成预认证将有助于加快各国政府以及全球疫苗免疫联盟和联合国儿童基金会等国际机构对猴痘疫苗的持续采购，以帮助非洲和其他区域处于当前突发事件第一线的社区，"世卫组织负责药物和卫生产品获取的助理总干事Yukiko Nakatani博士说。"这一决定还可帮助国家监管机构加快审批，最终增加获得有质量保证的猴痘疫苗产品"。

世卫组织免疫战略咨询专家组审查了所有可用证据，并建议在猴痘疫情的背景下，对暴露风险高的人群使用MVA-BN疫苗。虽然MVA-BN目前尚未获准针对18岁以下人群使用，但这种疫苗可以在适应症外用于婴儿、儿童和青少年，以及孕妇和免疫功能低下者。这意味着在出现疫情且接种疫苗的收益超过潜在风险的情况下，建议使用疫苗。

世卫组织还建议在供应有限的疫情情况下按单剂接种使用。世卫组织强调，需要收集这些情况下疫苗安全性和有效性的更多数据。

现有数据显示，在暴露前接种单剂MVA-BN疫苗，在保护人们免受猴痘感染方面估计有76%的有效性，而2剂接种方案的有效性估计为82%。暴露后接种疫苗不及暴露前接种疫苗有效。

自2022年以来，在临床研究以及全球疫情持续发生期间的实际使用中，一直证明疫苗具有良好的安全性和性能。鉴于在流行病学方面不断发生的变化和病毒新毒株的出现，尽可能多地收集有关不同情况下疫苗安全性和有效性的数据仍然很重要。

自世卫组织总干事于2024年8月7日启动猴痘疫苗紧急使用列表程序以来，世卫组织已对MVA-BN疫苗进行产品和规划适用性评估。

"在宣布非洲猴痘激增构成国际关注的突发公共卫生事件的背景下，这一评估结果特别重要，"世卫组织监管和预认证司司长Rogerio Gaspar博士说。"我们正与另外两款猴痘疫苗(LC-16和ACAM2000)的生产商一起推进预认证和紧急使用列表程序。到目前为止，我们还收到了6份关于猴痘诊断产品紧急使用列表的意向书"。

2024年8月14日，世卫组织总干事宣布刚果民主共和国和其他国家不断升级的猴痘疫情构成国际关注的突发公共卫生事件。

自2022年全球疫情暴发以来，120多个国家已确认超过10.3万例猴痘病例。仅在2024年，在非洲区域14个国家暴发的不同疫情就有25 237例疑似和确诊病例，723例死亡（基于2024年9月8日的数据）。

编辑须知：

世卫组织预认证和紧急使用列表是用来评估疫苗、诊断工具和药物（可选：包括生物治疗药物）等医疗产品的质量、安全性和有效性以及产品是否适合在低收入和中等收入国家使用的机制。经过预认证或紧急使用列表程序列出的产品，可协助联合国和伙伴采购机构以及会员国做出国际、区域和国家采购决策。预认证基于对医疗产品的整套质量、安全性和有效性数据的审查，包括风险管理计划和规划适用性。紧急使用列表是一项风险效益评估，旨在根据现有的有限数据解决突发公共卫生事件期间的紧急需求。根据紧急使用列表程序，生产商必须承诺继续生成缺失信息以满足预认证要求。一旦获得这些信息，就应提交预认证申请，以完成在紧急和非紧急情况下获得国际采购建议的整个流程。