GI Innovation Inc.

10/21/2024 | Press release | Distributed by Public on 10/21/2024 02:33

Material Management Information related to Judgment of Investment(Approval for IND Modification)

Material Management Information related to Judgment of Investment(Approval for IND Modification)
Matters to be Factored into Investment Decisions - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. Title GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상 임상시험계획 미국식품의약국 변경승인
2. Major Contents 1) Protocol Title 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102 와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 (MK3475-G08)
2) Study Phase 임상시험 제1/2상
3) IND Approval Agency 미국 식품의약국(FDA)
4) Clinical Trial Country 미국
5) Clinical Trial Institution Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center를 포함한 총 5개 병원
6) Target Disease 진행성 또는 전이성 고형암
7) Application Date for Approval for Modification 2024-09-20
8) Date of Approval for Modification 2024-10-20
9) Registration Number IND 번호: 164293
NCT 번호: NCT05824975
10) Study Objectives 일차목적:
- 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102 의 최대내약용량 및/또는 권장 제 2 상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 항종양 활성 평가 및 기존 항암 치료 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102 의 항종양 활성을 평가함.
11) Method of Clinical Trial - 임상시험 목표 대상자 수: 358명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험
12) Primary Endpoint 1. 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계
- 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도
2. 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D
- 객관적 반응률(ORR)
13) Statistical Methods of Primary Endpoint 11. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법
- ORR 및 DCR 은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함.
- PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석(NCA)으로 실시함.
14) Studied Period 5년
15) Number of Subjects 약 358명
16) Estimated End Date 2029-10-20
3. Reason for Modification 1. GI-102 와 트라스투주맙데룩스테칸 (엔허투주®; Antibody-drug conjugate; ADC; 항체-약물 접합체) 병용요법 코호트를 파트 C 에 추가
4. Occurrence (Verification) Date 2024-10-21
5. Other matters to be factored into investment decisions
- 상기의 사실발생(확인)일은 임상시험계획 변경 신청에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다.
- GI-102와 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법은 미국(Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center를 포함한 총 5개 병원)에서만 진행할 예정입니다.
- 본 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ Related disclosure 2024-09-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 미국 식품의약국 변경승인신청)