Spanish Agency for Medicines and Health Products
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06/24/2024 | Press release | Distributed by Public on 06/25/2024 01:27
Nota Informativa sobre IPT – abril 2024
Nota Informativa sobre IPT - abril 2024
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Fecha de publicación: 24 de junio de 2024
Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 10/2024
La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de abril de 2024
El proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos, comenzará una vez se reciba por parte del titular de autorización la comunicación de la intención de comercialización en España. Por ello, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con [email protected], indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados.
En caso afirmativo, deberán solicitar Código Nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como establece la nota informativa correspondiente.
En caso de no recibirse confirmación de comercialización y de no solicitar Código Nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del informe.
Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas anteriormente.
Además, se recuerda que la información más actualizada sobre financiación, para los IPT que la contengan, debe consultarse en otras fuentes oficiales, como BIFIMED - Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos.
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
| Altuvoct* (efanesoctocog alfa) |
de Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), indicado para el Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). |
| Fruzaqla (fruquintinib) |
de Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados con terapias estándar disponibles, como quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, fármacos anti-VEGF y anti-EGFR y que hayan progresado o sean intolerantes al tratamiento con trifluridina-tipiracilo o regorafenib. |
| Jeraygo (aprocitentan) |
de Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH, indicado indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la hipertensión resistente en combinación con al menos tres medicamentos antihipertensivos. |
| Obgemsa (vibegron) |
de Pierre Fabre Medicament, indicado en el tratamiento sintomático de pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH). |
| Truqap (capivasertib) |
de AstraZeneca AB, indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo con una o más alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN tras recurrencia o progresión durante o después de tratamiento endocrino.
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Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
| Alecensa (alectinib) |
Alecensa en monoterapia está indicado como tratamiento adyuvante tras la resección completa del tumor en pacientes adultos con CPNM positivo para ALK, con alto riesgo de recidiva. |
| Opdivo (nivolumab) |
OPDIVO en combinación con cisplatino y gemcitabina está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico. |
| Rybrevant (amivantamab) |
Rybrevant está indicado en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR. |
| Sirturo (bedaquilina) |
Modificación de la indicación (en negrita y tachado): Sirturo está indicado en adultos para ser utilizado como parte de un tratamiento combinado en pacientes adultos y pediátricos (de 5 a menos de 18 años de edad y un peso de al menos 15 kg)de lacon tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB)causada por Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida. cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos. |