Communiqué de presse : Examen accéléré accordé aux États Unis à deux candidats vaccins combinés pour la prévention de la grippe et du COVID 19

Examen accéléré accordé aux États-Unis à deux candidats-vaccins combinés pour la prévention de la grippe et du COVID-19

• Premiers candidats-vaccins non-ARNm combinant deux vaccins homologués pour la prévention de la grippe et des infections COVID-19.
• Deux études cliniques de phase I/II sont en cours pour évaluer le profil de sécurité de ces candidats-vaccins combinés et la réponse immunitaire qu'ils induisent.

Paris, le 11 décembre 2024. La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé un examen accéléré à deux candidats-vaccins combinés de Sanofi pour la prévention de la grippe et des infections COVID-19, chez l'adulte de 50 ans et plus. Les deux candidats combinent deux vaccins déjà homologués et autorisés ayant donné la preuve de leur efficacité dans le cadre d'études contrôlées et randomisées, avec un profil de tolérance favorable.

Le premier candidat-vaccin combiné (NCT06695117) associe le vaccin antigrippal trivalent à base de protéines Fluzone High-Dose au Novavax, un vaccin recombinant adjuvanté contre le COVID-19. Le second candidat (NCT06695130) combine le vaccin trivalent recombinant à base de protéines Flublok au vaccin COVID-19 Novavax.

Dans le cadre d'études cliniques pivots randomisées, Fluzone High-Dose et Flublok ont tous deux donné la preuve de leur action préventive supérieure contre les infections par les virus grippaux, chez l'adulte âgé de plus de 50 ans, comparativement aux vaccins antigrippaux à dose standard. De plus, des études en situation réelle ont montré que ces vaccins ont permis de réduire les hospitalisations pour cause de grippe de manière à la fois significative et cohérente. Administré en rappel, le vaccin COVID-19 Novavax a par ailleurs présenté un meilleur profil de tolérance que les vaccins COVID-19 à ARNm actuellement disponibles. Il a également affiché une efficacité élevée contre la COVID-19 en primovaccination dans le cadre de deux études pivots de phase III.

Thomas Triomphe
Vice-Président Exécutif, Vaccins, Sanofi
« Forts de notre expertise en immunologie et de 12 années de robustes données cliniques et de vie réelle, nous cherchons à continuer d'innover dans le domaine de la prévention de la grippe et de ses graves complications. Nous avons pour objectif de développer un vaccin combiné contre la grippe et le COVID-19 assorti d'un calendrier d'administration plus simple et nécessitant un moins grand nombre d'injections, sans pour autant compromettre les hauts niveaux d'efficacité, de sécurité et de tolérance qui font la marque des vaccins individuels inclus dans notre vaccin combiné. »

Ces examens accélérés ont été motivés par le potentiel de ces candidats-vaccins combinés d'alléger la charge importante que ces deux maladies graves font peser sur les individus et les systèmes de santé et d'agir sur les risques d'hospitalisation et de décès qu'elles peuvent causer, en particulier parmi les adultes âgés.

Sanofi a entamé deux études distinctes de phase I/II, parallèles, randomisées, en double aveugle modifié et à multiples groupes (NCT06695117 et NCT06695130) afin d'évaluer la sécurité des deux candidats-vaccins combinés, ainsi que la réponse immunitaire qu'ils induisent.

À propos de NCT06695117 et de NCT06695130
Les deux candidats-vaccins combinés associent :

• NCT06695117 : TIV-HD (FLUZONE High-Dose) combiné au NVXC19 (vaccin COVID-19 Novavax) pour la prévention des infections causées par les sous-types A et B du virus de la grippe et par le coronavirus (SARS CoV-2), chez les personnes âgées de 50 ans et plus.
• NCT06695130 : RIV3 (FLUBLOK) combiné au NVXC19 (vaccin COVID-19 Novavax) pour la prévention des infections causées par les sous-types A et B du virus de la grippe et par le coronavirus (SARS CoV-2), chez les personnes âgées de 50 ans et plus.

Une revue systématique et une méta-analyse récentes donnent à penser qu'un vaccin de rappel combiné pourrait augmenter de 56 % l'acceptation des vaccins COVID-19 parmi les personnes âgées de 50 ans et plus.

Les vaccins combinés peuvent aussi être plus attractifs aux yeux des professionnels de santé en charge des programmes de vaccination car ils peuvent être administrés plus facilement et rapidement, nécessiter moins d'injections pour la protection contre plusieurs maladies, occasionner moins d'erreurs et alléger les contraintes relatives à l'élimination des seringues et des flacons.

La grippe (influenza) est une maladie virale respiratoire aigüe et contagieuse. Chaque année dans le monde, elle est à l'origine de 290 000 à 650 000 décès de cause respiratoire. Dans les pays développés, la plupart des décès liés à la grippe surviennent chez des personnes âgées de plus de 65 ans.

Les adultes de 65 ans et plus représentent la majorité des cas d'hospitalisation pour cause de grippe. Parmi cette population, les taux d'hospitalisation pour cause de grippe sont plus élevés et la durée des hospitalisations deux fois plus longue que chez les jeunes adultes. Un quart des patients sont à nouveau hospitalisés dans les 90 jours qui suivent leur sortie de l'hôpital.

La grippe peut perturber gravement les principaux systèmes d'organes. Elle peut en particulier multiplier par huit le risque d'accident vasculaire cérébral et de pneumonie et par dix celui de crise cardiaque. Parmi les adultes âgés hospitalisés pour une grippe, un sur cinq présente des difficultés à accomplir les tâches les plus simples de la vie quotidienne, comme faire sa toilette et s'habiller seuls.

La maladie à coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le virus SARS-CoV-2. La plupart des personnes infectées par ce virus présentent des infections respiratoires légères à modérées et se rétablissent sans traitement particulier. Certaines développent toutefois de graves symptômes nécessitant une hospitalisation et pouvant causer leur décès.

De nombreuses personnes présentent également des séquelles durables après une infection COVID-19, ou « COVID long ». Les symptômes de la forme longue de COVID-19 peuvent être modérés à sévères, nécessiter potentiellement une prise en charge médicale prolongée, voire occasionner des incapacités. Une méta-analyse des résultats de 12 études montre que 30 % des patients COVID-19 présentent des symptômes persistants deux ans après l'infection, en particulier de la fatigue, des problèmes cognitifs et des douleurs.

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